Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu (CC-5013) podawanego ze schematem R-CHOP (R2-CHOP) w porównaniu do placebo podawanego ze schematem R-CHOP u pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem rozlanym z aktywowanych dużych komórek B.

EudraCT 2013-004054-21
Numer protokołu CC-5013-DLC-002
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02285062?term=CC-5013-DLC-002&rank=1
Sponsor badania
Celgene Corporation
Obszar terapeutyczny
  • choroby krwi i węzłów chłonnych
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Lenalidomid
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Histologicznie potwierdzony chłoniak DLBCL typu ABC
Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony chłoniak DLBCL
Choroba mierzalna na przekroju obrazu TK
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
zdiagnozowany chłoniak o histologii innej niż DLBCL
Uczestnik chorował na inne nowotwory złośliwe, chyba że nie choruje już na nie od ponad 5 lat
Stwierdzona seropozytywność w odniesieniu do wirusa lub aktywne zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

lista badań