Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne z porównaniem względem komparatora czynnego, mające na celu ocenę esketaminy stosowanej donosowo w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

EudraCT 2014-004586-24
Numer protokołu ESKETINTRD3003
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02782104?term=ESKETINTRD3003&rank=1
Sponsor badania
Janssen-Cilag
Oddział Sponsora w Polsce
Janssen-Cilag Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby psychiatryczne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Esketamine hydrochloride
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (informed consent form, ICF) uczestnik musi być kobietą lub mężczyzną w wieku od 18 (lub starszy, jeśli w państwie, w którym prowadzone jest badanie minimalny, wymagany przez prawo wiek uprawniający do podpisania zgody wynosi powyżej 18 lat) do 64 lat włącznie
Na początku fazy przesiewowej/prospektywnej fazy obserwacyjnej całkowity wynik oceny uczestnika w skali IDS-C30 (Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician) jest ≥ 34.
Pacjenci z brakiem odpowiedzi (≤25% poprawy) na co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 (jeżeli obecny epizod trwa dłużej niż 2 lata, górny limit dotyczy tylko ostatnich 2 lat) doustnych leków przeciwdepresyjnych przyjmowanych podczas aktualnego epizodu depresji stosowanych w odpowiednich dawkach w ocenie z zastosowaniem kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne Szpitala Ogólnego w Massachusetts (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i...
Rozpoznanie epizodu depresji dużej, ciężkość objawów depresji (całkowity wynik w skali MADRS musi wynieść ≥ 28) i odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji musi zostać potwierdzone przy udziale niezależnej od ośrodka oceny kwalifikacji (Site Independent Qualification Assessment).
\\\"Pacjenci przeniesieni z badania ESKETINTRD3002 Uczestnik ukończył podwójnie zaślepioną fazę leczenia indukcyjnego w badaniu ESKETINTRD3002 z uzyskaniem odpowiedzi na końcu tej fazy (redukcja o co najmniej 50% całkowitego wyniku skali MADRS w odniesieniu do stanu początkowego [dzień 1. przed randomizacją] na koniec trwającej 4 tygodnie podwójnie zaślepionej fazy leczenia indukcyjnego).
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wcześniej stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie esketaminą lub ketaminą obecnym epizodzie depresji dużej, odpowiedzi na wszystkie 4 leki dostępne w otwartej fazie indukcji (czyli duloksetynę, escitalopram, sertralinę i wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu [XR]) lub odpowiedzi na odpowiedni cykl leczenia z zastosowaniem elektrowstrząsów (ECT) w obecnym epizodzie depresji dużej zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów z zastosowaniem jednostronnej lub dwustronnej ECT.
Pacjent przeszedł stymulację nerwu błędnego (VNS) lub zabieg głębokiej stymulacji mózgu (deep brain stimulation, DBS) w aktualnie trwającym epizodzie depresji.
Rozpoznanie wg kwalifikacji DSM-5 obecnie lub w przeszłości zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą, zaburzeń dwubiegunowych lub powiązanych, współistniejących zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (wyłącznie obecnie), niedorozwoju umysłowego, zaburzenia z kręgu autyzmu, granicznych zaburzeń osobowości, osobowości antyspołecznej, osobowości histrionicznej lub osobowości narcystycznej
Występowanie myśli/zamiarów samobójczych na podstawie oceny klinicznej badacza lub występowanie myśli samobójczych z zachowaniami samobójczymi w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych/prospektywnej fazy obserwacyjnej na podstawie oceny klinicznej badacza lub skali oceny ryzyka samobójstw C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Umiarkowane lub ciężkie nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w przeszłości zgodnie z kryteriami klasyfikacji DSM-5.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2018-03-31
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Bełchatów
- Białystok
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Kielce
- Kraków
- Leszno
- Lublin
- Pruszków
- Szczecin
- Tarnowskie Góry
- Toruń
- Tuszyn
- Warszawa
- Łódź
lista badań