Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą otwartej próby z jednym ramieniem oceniające korelację między wskaźnikiem odpowiedzi obiektywnych a początkową gęstością komórek CD8+ w guzie u pacjentów w stadium IIIB-IVM1c nieoperacyjnego czerniaka leczonych produktem talimogene laherparepvec

EudraCT 2013-005552-15
Numer protokołu 20120325
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02366195?term=20120325&rank=1
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 talimogene laherparepvec T-VEC
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Płeć męska lub żeńska, wiek ≥ 18 lat w momencie udzielania świadomej zgody
Histologicznie potwierdzona diagnoza czerniaka
Brak wcześniejszego leczenia tj. brak wcześniejszego systemowego leczenia onkologicznego nieusuniętego czerniaka w stadium IIIB–IVM1c obejmującego chemioterapię, immunoterapię bądź terapię celowaną
Osoby poddawane wcześniej leczeniu uzupełniającemu czerniaka mogą zostać włączone do badania, o ile leczenie leczenie zostało zakończone przynajmniej 6 miesięcy przed rekrutacją do badania
Status kandydata do leczenia doguzowego (tj. chorobę można leczyć poprzez iniekcje bezpośrednie lub pod kontrolą USG) określany na podstawie następujących kryteriów: - obecność przynajmniej 1 zmiany czerniakowej, którą można poddać iniekcji, zlokalizowanej na skórze, w tkance podskórnej lub węźle o najdłuższej średnicy wynoszącej ≥ 10 mm, - liczne zmiany czerniakowe, które można poddać iniekcji, które w skupisku mają najdłuższą średnicę wynoszącą ≥ 10 mm
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu. W badaniu mogą wziąć udział osoby z maksymalną liczbą 3 przerzutów do mózgu (i wynikiem 0 na skali funkcjonowania neurologicznego), pod warunkiem że wszystkie te zmiany zostały poddane odpowiedniemu leczeniu radioterapią stereotaktyczną (w tym nożem gamma) lub leczeniu obejmującemu otwarcie czaszki, bez cech progresji i które nie wymagały leczenia steroidowego przynajmniej przez dwa miesiące przed rekrutacją do badania...
Więcej niż 3 przerzuty trzewne (z wyłączeniem przerzutów do płuc lub przerzutów do węzłów związanych z organami trzewnymi). W przypadku osób z 3 przerzutami trzewnymi żadna ze zmian nie może mieć wymiaru > 3 cm, a zmiany w wątrobie muszą być stabilne przez przynajmniej 1 miesiąc przed rekrutacją
Pierwotny czerniak oka lub błon śluzowych
Przebyte lub aktualnie występujące objawowe choroby autoimmunologiczne, takie jak m.in. objawowe autoimmunologiczne zapalenie płuc, kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Konin
- Warszawa
lista badań