Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie z randomizacją , prowadzone metodą podwójnie ślepej próby dotyczące podtrzymania remisji choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po zakończeniu leczenia etanerceptem stosowanym w monoterapii w porównaniu do leczenia metotreksatem w monoterapii

EudraCT 2014-004868-38
Numer protokołu 20110186
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02373813?term=20110186&rank=1
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu odpornościowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 IMP 1/ETANERCEPT
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Osoby z rozpoznanym zapaleniem bardzo dobrze kontrolowanym wg opinii Badacza przez okres 6 miesięcy
Osoby , które otrzymały etanercept w związku z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez okres 6 miesiecy przed wizytą 1. w ramach okresu wdrożeniowego...
Osoby które otrzymały metotreksat w dawce od 10 mg do 25 mg na tydzień przez okres 6 miesięcy, przyjmując stabilną dawkę metotreksatu podawanego doustnie przez okres 8 miesięcy poprzedzających wizytę 1. w ramach okresu wdrożeniowego
Osoby powyżej 18 roku życia w czasie wizyty przesiewowej do badania
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Osoby z alkoholowym zapaleniem wątroby w wywiadzie, niealkoholowym stłuszczeniem zapaleniem wątroby lub zespołem niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV
Osoby z aktywną infekcją (zakażeniem przewlekłym lub miejscowym), które otrzymały leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1. w ramach okresu wdrożeniowego
Osoby z poważną infekcją, zdefiniowaną jako wymagającą hospitalizacji lub przyjęcia dożylnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1. w ramach okresu wdrożeniowego
Osoby uzależnione od alkoholu lub pijące alkohol codziennie
Osoby, które stosowały leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)- innymi niż etanercept LUB stosowały doustny inhibitor kinazy janusowej w okresie 6 miesięcy przed wizytą 1. w ramach okresu wdrożeniowego
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Stalowa Wola, Bydgoszcz, Karwiany
lista badań