Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie z zastosowaniem wielu dawek, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności działania AMG 181 u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

EudraCT 2011-005251-13
Numer protokołu 20110166
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01694485?term=20110166&cntry=PL&rank=1
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 IMP 1 AMG181
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) ≥ 3 miesiące przed wizytą wyjściową na podstawie badań diagnostycznych i endoskopii, potwierdzone w badaniu histopatologicznym...
Umiarkowana lub ciężka czynna postać WZJG (łączna punktacja wg skali Mayo od 6 do 12) przy punktacji centralnego odczytu rektosigmoidoskopii ≥ 2 przed wizytą wyjściową...
Wykazana niewłaściwa odpowiedź lub utrata odpowiedzi na co najmniej jedną z następujących terapii, lub nietolerancja co najmniej jednej z następujących terapii:• immunomodulatory, zgodnie z poniższym: • oznaki i objawy przewlekle aktywnej choroby mimo co najmniej jednego 8-tygodniowego okresu leczenia doustną azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub metotreksatem w wywiadzie, LUB • nietolerancja przynajmniej jednego immunomodulatora (w tym mi.in. nudności/wymioty, ból brzucha, zapalenie trzustki,......
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Choroba ograniczona do odbytnicy (tzn. w obrębie 10 cm od brzegu odbytu)...
Toksyczne rozszerzenie okrężnicy...
Choroba Crohna
Subtotalna kolektomia z ileorektostomią lub kolektomia z wytworzeniem zbiornika jelitowego, zbiornika Kocka lub ileostomia z powodu WZJG w wywiadzie
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Łódź (3 ośrodki)
lista badań