Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie kliniczne fazy 1b/2a prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMG 592 u pacjentów z czynnym toczniem rumieniowatym układowym, u których w ramach standardowego leczenia terapeutycznego wykazano niezadawalającą odpowiedź na leczenie.

EudraCT 2017-002564-40
Numer protokołu 20170103
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03451422?term=AMG+592&rank=1
Sponsor badania
amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • zaburzenia immunologiczne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 AMG 592
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Osoby w wieku ≥ 18 do ≤ 60 lat w czasie badań przesiewowych
Osoby spełniające kryteria diagnostyczne dla tocznia rumieniowatego układowego wedłud Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) lub co najmniej 4 z 11 kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii dla tocznia rumieniowatego układowego (1997), z przynajmniej jednym z poniższych występującym w czasie badania przesiewowego: a) przeciwciała przeciwjądrowe w mianie 1:80;lub b) podwyższone przeciwciała przeciw dsDNA (dwuniciowe DNA)
Wyłącznie dla pacjentów fazy 2a: Przynajmniej jedno z poniższych w czasie badania przesiewowego: a) SLEDAI 2K ≥ 6, nie wliczając przeciwciał przeciw dsDNA oraz poziomu dopełniacza C3 i C4 do wyniku. Jeżeli pacjent kwalifikuje się do badania klinicznego na podstawie zapalenia stwów według formularza SLEDAI 2K, musi mieć co najmniej 3 opuchniete i/lub tkliwe stawy lub wynik CLASI≥ 10
Wyłącznie dla pacjentów fazy 2a: Osoba spełniająca wymagania diagnostyczne i dotyczące stopnia zaawansowania tocznia układowego rumieniowatego według Centralnego Zespołu Recenzującego w czasie badania przesiewowego
Wyłącznie dla pacjentów fazy 1b: Prawidłowe lub klinicznie dopuszczalne wartości w EKG (12-odprowadzeniowy odczyt czestości komorowej oraz odstępów PR, QRS, QT i QTc) w czasie badań przesiewowych i na początku badania klinicznego na podstawie opinii badacza
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Nefropatia toczniowa wymagająca leczenia pierwszej linii i/lub toczniowe zapalenie mózgu w wywiadzie do roku przed badaniem przesiewowym
Rozpoznanie fibromialgii, która mogłaby zakłócać ocenę TRU przez badacza
Rozpoznanie fibromialgii, która mogłaby zakłócać ocenę TRU przez badacza
Infekcja stawu protezowanego w ciagu 3 lat od badania przesiewowego lub infekcja stawu macierzystego w ciągu roku przed badaniem przesiewowym
Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry, raka szyjki macicy lub przewodowego raka piersi in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
Faza badania
badanie fazy I
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Poznań
- Warszawa
- Wrocław
- Świdnik
lista badań