Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omekamtyw mekarbil i jego wpływ na śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

EudraCT 2016-002299-28
Numer protokołu 20110203
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01345019
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu krążenia
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Omekamtyw mekarbil
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca (definiowanej jako leczenie z powodu niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed przeprowadzeniem randomizacji)
LVEF ≤ 35% jako ostatnio potwierdzona wartość parametru w dokumentacji pacjenta z okresu 12 miesięcy przed screeningiem. Ta uzyskana, kwalifikująca do badania dana (LVEF) musi dodatkowo być zmierzona po co najmniej 30 dniach od wystąpienia, jeśli dotyczy, następujących zdarzeń: 1. Zdarzenie, które prawdopodobnie zmniejsza frakcję wyrzutową (EF) np. zawał serca, sepsa lub 2. Interwencja, która prawdopodobnie zwiększa frakcję wyrzutową (EF) np. Terapia resynchronizująca (CRT), rewaskularyzacja tętnic...
Klasa NYHA II do IV podczas ostatniej oceny w fazie przesiewowej
Pacjent obecnie hospitalizowany z powodu niewydolności serca jako podstawowej przyczyny przyjęcia do szpitala albo jedno z wymienionych zdarzeń w ciągu ostatniego roku od wizyty przesiewowej: 1. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jako podstawowej przyczyny przyjęcia do szpitala, 2. Przyjęcie do szpitalnego oddziału ratunkowego z powodu niewydolności serca jako podstawowej przyczyny
Stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) ≥ 125 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 400 pg/ml w ostatnim badaniu w fazie przesiewowej (u pacjentów przyjmujących antagonistę receptora dla angiotensyny z inhibitorem neprylizyny [ARNi] należy używać stężeń NT-proBNP; u pacjentów z migotaniem przedsionków wartościami kwalifikującymi do badania są stężenia BNP ≥ 375 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml)
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Stosowanie mechanicznego wspomagania hemodynamicznego (np. wewnątrzaortalna kontrapulsacja balonowa) lub wentylacji mechanicznej w okresie ≤ 7 dni poprzedzających randomizację
Otrzymywanie w formie dożylnej leków inotropowych (np. dobutamina, milrinon, lewosimendan) lub w formie dożylnej leków wazopresyjnych (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina lub wazopresyna) w okresie ≤ 3 dni poprzedzających randomizację
Otrzymywanie w formie dożylnej leków moczopędnych lub w formie dożylnej leków rozszerzających naczynia lub tlenoterapii bądź nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (np. wentylacja dwufazowym ciśnieniem dodatnim [ang. bilevel positive airway pressure, BiPAP] lub wentylacja ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych [ang. continuous positive airway pressure, CPAP]) w okresie ≤ 12 godzin poprzedzających randomizację
Wszczepnienie urządzeń kardiologicznych (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, urządzenia monitorujące) w okresie 30 dni poprzedzających randomizację
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Bytom
- Gdańsk
- Gdynia
- Giżycko
- Kielce
- Kraków
- Kłodzko
- Lublin
- Miechów
- Oława
- Piotrków Trybunalski
- Poznań
- Ruda Śląska
- Skierniewice
- Stalowa Wola
- Tarnów
- Toruń
- Warszawa
- Wrocław
- Włocławek
- Zabrze
- Łódź
- Świdnik
lista badań