Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie 4 fazy, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Adalimumabem w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.

EudraCT 2015-005161-23
Numer protokołu M15-574
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02808975?term=M15-574&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 adalimumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. U uczestnika muszą występować zmiany skórne charakterystyczne dla ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (HS), przez co najmniej 1 rok (365 dni) przed wizytą początkową.
2. U uczestnika badania muszą występować zmiany zapalne w przebiegu ropnego zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (nazywane też „aktywnymi”) w co najmniej 3 różnych obszarach anatomicznych, w tym: a) w jednym dole pachowym lub jednej pachwinie (ograniczonej do fałdu pachwinowego oraz obszarów przylegających), w których konieczna jest operacja wycięcia zmiany(określanych dalej, jako „miejsce zabiegu wycięcia zmiany ropnej”) oraz b) gdy w co najmniej jednym innym opisanym obszarze dotkniętym...
3. U uczestnika całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) musi być większa lub równa 3 podczas wizyty początkowej na obszarach niechirurgicznych zmian.
4. Miejsce zmiany do zabiegu chirurgicznego musi zawierać, co najmniej jedną aktywną zmianę charakterystyczną dla ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych.
5. Miejsce zmiany do zabiegu chirurgicznego musi wymagać wycięcia zmiany ropnej i obszar ten musi być dostatecznie duży, aby umożliwić gojenie przez ziarninowanie, zgodnie z oceną wyznaczonego chirurga.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. U uczestnika występuje ponad 20 przetok w momencie wizyty początkowej.
2. Uczestnik wymaga zabiegu chirurgicznego w miejscu innym niż jednostronny dół pachowy lub pachwina.
3. Uczestnik wymaga postępowania chirurgicznego przed tygodniem 13, zgodnie z oceną wyznaczonego chirurga.
4. Zgodnie z oceną wyznaczonego chirurga uczestnik wymaga zabiegu wycięcia z chirurgicznym zamknięciem rany, częściowym ograniczeniem wyciętego obszaru za pomocą szwów chirurgicznych lub wykorzystaniem technik rekonstrukcyjnych, jako metody zamknięcia rany, w celu zapewnienia najkorzystniejszych wyników leczenia.
Faza badania
badanie fazy IV
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Wrocław
lista badań