Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie wieloośrodkowe, z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby mające na celu ocenę działania etanerceptu i metotreksatu w skojarzeniu lub w monoterapii u pacjentów chorych na łuszczycowe zapalenie stawów

EudraCT 2014-004869-24
Numer protokołu 20130207
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02376790?cond=A+Multicenter+Double-blind%2C+Randomized+Controlled+Study+of+Etanercept+and+Methotrexate+in+Combination+or+as+Monotherapy+in+Subjects+With+Psoriatic+Arthritis&rank=1
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Etanercept
IMP 2 Metotreksat
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Osoby z rozpoznanym łuszczycowym zapaleniem stawów (według kryteriów Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (ClassificationCriteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR)...
Osoby, u których stwierdza się co najmniej 3 tkliwe stawy i co najmniej 3 stawy z obrzękiem w trakcie wizyty przesiewowej oraz w dniu randomizacji
Osoby, u których występuje co najmniej jedna łuszczycowa zmiana skórna
Osoby, które nie otrzymały wcześniej etanerceptu lub innego leczenia biologicznego w związku z łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą
Osoby, którzy nie otrzymały leczenia metotreksatem w związku z łuszczycowym zapaleniem stawów
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Osoby z alkoholowym zapaleniem wątroby w wywiadzie, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby lub zespołami niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV
Osoby z aktywną infekcją (zakażeniem przewlekłym lub miejscowym), którzy otrzymali leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu badanego
Osoby z poważną infekcją, zdefiniowaną jako wymagającą hospitalizacji lub przyjęcia dożylnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką produktu badanego
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
lista badań