Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciał BiTE® - produktu Blinatumomab – jako terapii konsolidacyjnej w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią konsolidacyjną u pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową o wysokim ryzyku pierwszego nawrotu

EudraCT 2014-002476-92
Numer protokołu 20120215
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • choroby krwi i węzłów chłonnych
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 IMP 1- Blinatumomab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci pediatrycznie w wieku 28 dni> do <18 r.ż z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową o wysokim ryzyku pierwszego nawrotu
W chwili randomizacji u pacjentów występuje szpik M1 lub M2
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci wymagający leczenia z klinicznie istotnymi patologiami centralnego układu nerwowego np. niestabilną padaczką
Patologiczne funkcjonowanie nerek i wątroby nie pozwalające na rozpoczęcie przyjmowania produktu badanego
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
małoletni (poniżej 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Bydgoszcz
- Kraków
- Lublin
- Wrocław
- Zabrze
lista badań