Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Upadacitinibu (ABT-494) w terapii podtrzymującej oraz w długoterminowym jej przedłużeniu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli badanie M14-431 lub M14-433.

EudraCT 2017-001225-41
Numer protokołu M14-430
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345823?term=M14-430&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 upadacitinib
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Dla Podbadania 1: - uczestnik, który otrzyma podwójnie zaślepioną terapię w badaniu M14-431 lub badaniu M14-433 oraz uzyska odpowiedź kliniczną.
2. Dla Podbadania 1: - uczestnik, który ukończy procedury badania głównego.
3. Dla Podbadania 2: - uczestnik ukończy Podbadanie 1.
4. Dla Podbadania 2: - uczestnik, który otrzyma otwartą Dawkę B upadacitinibu w badaniu M14-431 oraz uzyska odpowiedź kliniczną;
5. Dla Podbadania 2: - uczestnik ukończy procedury badania w głównym badaniu/ podbadaniu.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. W ocenie badacza uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
2. Uczestnik, u którego stwierdzono nadwrażliwość na upadacitinib lub substancje pomocnicze lub u którego wystąpiło działanie niepożądane w trakcie badania M14-431, M14-433 lub Podbadania 1 badania M14-430, które w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
3. Uczestnik z jakimikolwiek czynnymi lub przewlekłymi nawracającymi zakażeniami, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania. Pacjenci z trwającą infekcją podlegającą leczeniu mogą zostać włączeni do badania, ALE NIE mogą rozpocząć przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia zakażenia i wyleczenia infekcji, zgodnie z oceną badacza.
4. Uczestnicy z dysplazją okrężnicy wysokiego stopnia lub nowotworem złośliwym zdiagnozowanym podczas endoskopii przeprowadzonej w czasie ostatniej wizyty w ramach badania M14-431(Tydzień 24) lub Podbadania 1 badania M14-430 (Tydzień 52).
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Warszawa
- Świdnik
lista badań