Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/3 dotyczące stosowania produktu Talimogene Laherparepvec w skojarzeniu z Pembrolizumabem (MK-3475) w leczeniu nieoperacyjnego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB do IVM1c

EudraCT 2014-000185-22
Numer protokołu 20110265
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • Nieoperacyjny czerniak w stopniu zaawansowania IIIB do IVM1c
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 IMP 1
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat z potwierdzonym w badaniach histologicznych rozpoznaniem czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB do IVM1c, u których leczenie operacyjne nie jest zalecane
W przypadku osób rekrutowanych w fazie 1b wcześniejsze leczenie jest wykluczone (zabronione jest stosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej z powodu nieoperowanego czerniaka w stopniu IIIB do IVM1c)
W przypadku osób rekrutowanych w fazie 3, u których stwierdzono zmiany nowotworowe wykazujące ekspresję BRAFV600 typu dzikiego, wykluczone jest stosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej z powodu nieoperacyjnego czerniaka w stopniu IIIB do IVM1c
Do udziału w fazie 3 badania kwalifikują się osoby rekrutowane w fazie 3 ze zmianami nowotworowymi, w których wykazano mutację kinazy białkowej serynowo-treoninowej B-Raf V600 (BRAFV600), stosujące wcześniej inhibitor BRAF w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem MEK jako jedyne leczenie układowe
Osoby, które przed randomizacją udostępnią wycinek tkanki nowotworowej (próbkę archiwalną lub świeżo pobraną podczas biopsji) nadający się do oceny PD-L1
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Osoby, u których stwierdza się aktywne klinicznie przerzuty w mózgu. Pacjenci, u których wykazano obecność nie więcej niż 3 przerzutów w mózgu, mogą być włączeni do badania pod warunkiem, że wszystkie zmiany poddano odpowiedniemu leczeniu metodą radioterapii stereotaktycznej, kraniotomii lub terapii nożem gamma, nie obserwuje się cech progresji i nie było konieczności stosowania steroidów przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania
Osoby, u których rozpoznano pierwotnego czerniaka błony naczyniowej lub błon śluzowych, u których obecnie lub w przeszłości rozpoznano czerniaka związanego z niedoborem odporności (np. z wrodzonym niedoborem odporności, z białaczką lub przeszczepem narządu) i u których w okresie ostatnich 3 lat stwierdzono jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe, poza wymienionymi w punkcie 4.1.2
Osoby, które wcześniej otrzymywały produkt talimogene laherparepvec lub inne wirusy onkolityczne, szczepionki przeciwnowotworowe, pembrolizumab, inne przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, ipilimumab, inne inhibitory antygenu 4 związanego z limfocytem T cytotoksycznym (ang. cytotoxic T-lymphocyte associated antigen 4, CTLA-4), inne przeciwciała lub leki ukierunkowane swoiście na szlaki kostymulacji limfocytów T lub punktu kontrolnego
nawet jeśli stosowano je w leczeniu adiuwantowym. Osoby, u których obecnie lub w przeszłości stwierdzono objawowe autoimmunologiczne zapalenie płuc, kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń, inną objawową chorobę autoimmunologiczną, udokumentowaną aktywną chorobę autoimmunologiczną lub zespół autoimmunologiczny wymagający stosowania leczenia układowego (tzn. leków modyfikujących przebieg choroby, steroidów lub leków immunosupresyjnych) w okresie minionych 2 lat, z wyjątkiem bielactwa lub...
wyleczonej astmy/atopii wieku dziecięcego, a także osób, u których wykazano cechy istotnego klinicznie osłabienia odporności. Osoby, u których stwierdza się obecność aktywnych zmian skórnych wywoływanych przez wirus opryszczki lub jakiekolwiek wcześniejsze powikłania zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu) i które wymagają okresowego lub przewlekłego podawania leków przeciwopryszczkowych (np. acyklowiru
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Bielsko-Biała
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Konin
- Poznań
- Szczecin
- Warszawa
- Wrocław
lista badań