Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, celem oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (werycyguat) stosowanego w poprawie codziennej sprawności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (VITALITY-HFpEF).

EudraCT 2018-000298-65
Numer protokołu BAY1021189/19334
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03547583?term=19334&rank=1
Sponsor badania
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy
Oddział Sponsora w Polsce
Bayer Sp. z o.o. Warszawa
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu krążenia
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 werycyguat
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Postawione rozpoznania przewlekłej niewydolności serca.
2. Przebycie dekompensacji niewydolności serca w okresie 6 miesięcy poprzedzających randomizację, zdefiniowanej jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca albo dożylne leczenie diuretykami z powodu niewydolności serca bez hospitalizacji.
3. Stężenie N-końcowego mózgowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynoszące ≥300 albo mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) wynoszące ≥100 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego albo stężenie NT-proBNP wynoszące≥600 lub stężenie BNP wynoszące ≥200 pg/ml w przypadku migotania przedsionków w ciągu 30 dni przed randomizacją.
4. Kryteria diagnostyczne HFpEF ocenione echokardiograficznie w okresie 12 miesięcy poprzedzających randomizację (do ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do omawianego badania, należy użyć najświeższego pomiaru, a ponadto w czasie od tego pomiaru do randomizacji nie może wystąpić żadne zdarzenie sygnalizujące potencjalne pogorszenie frakcji wyrzutowej): o frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≥45%, a ponadto: o zmiany strukturalne w postaci:  przerostu lewej komory (stwierdzonej na podstawie...
5. II lub III klasa czynnościowa NYHA w momencie randomizacji.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Nieustabilizowany stan kliniczny w momencie randomizacji, stwierdzony na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów: o otrzymanie jakiegokolwiek leku dożylnego w okresie 24 godzin poprzedzających randomizację, o skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) wynoszące ≥160 mm Hg, o SBP wynoszące <110 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DBP) wynoszące <40 mm Hg, i/lub objawowe niedociśnienie tętnicze, o częstość akcji serca w spoczynku wynosząca <50/min albo ≥100/min....
2. Dożylne otrzymywanie leków o dodatnim działaniu inotropowym w okresie między wystąpieniem kwalifikującego zdarzenia związanego z niewydolnością serca a randomizacją.
3. Stwierdzone w przeszłości obniżenie frakcji wyrzutowej (EF) (EF < 40%).
4. Przerostowa kardiomiopatia obstrukcyjna, ostre zapalenie mięśnia sercowego, amyloidoza, sarkoidoza lub choroby osierdzia.
5. Pierwotna wada wrodzona serca wymagająca zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego albo stan po chirurgicznym lub interwencyjnym zabiegu na zastawkach wykonanym w okresie poprzedzających 3 miesięcy, albo czynne zapalenie wsierdzia.
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Bydgoszcz
- Katowice - 2 ośrodki
- Poznań
- Szczecin
- Warszawa
- Wrocław - 2 ośrodki
- Łódź
lista badań