Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną skuteczności risankizumabu w porównaniu z sekukinumabem w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwyczajną (plackowatą), którzy kwalifikują się do terapii systemowej.

EudraCT 2017-004932-12
Numer protokołu M16-766
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03478787?term=M16-766&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 risankizumab
IMP 2 sekukinumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Zdiagnozowana, na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Wyjściową, przewlekła łuszczyca zwyczajna z towarzyszącym łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez.
2. Pacjenci za stabilną łuszczycą zwyczajną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez.
3. Pacjenci kwalifikujący się do terapii systemowej zgodnie z oceną badacza.
4. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania sekukinumabu zgodnie z zatwierdzoną lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Potwierdzenie w wywiadzie medycznym występowanie łuszczycy erytrodermicznej, uogólnionej lub miejscowej łuszczycy krostkowej, łuszczycy wywołanej lekami lub zaostrzonej przez leki, początku łuszczycy kropelkowej, innej aktywnej choroby skóry innej niż łuszczyca, która mogłaby zakłócać ocenę łuszczycy.
2. Przewlekłe zakażenia, w tym: HIV, WZW (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C) i/lub aktywna gruźlica. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON® - TB/PPD mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsza diagnostyka (zgodna z lokalnymi wymaganiami) potwierdzi jednoznacznie brak dowodów na aktywną gruźlicę. Natomiast jeśli wystąpienie utajonej gruźlicy zostanie potwierdzone, to odpowiednie leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
3. Ogólnoustrojowe aktywne zakażenie w okresie 2 tygodni przed Wizytą Wyjściową (wyjątek: przeziębienie).
4. Potwierdzenie w wywiadzie medycznym aktywnej choroby nowotworowej lub podejrzenia lub wystąpienia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem pomyślnego wyleczenia nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub ograniczonego miejscowo raka in situ szyjki macicy.
5. Wcześniejsza ekspozycja na risankizumab. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Rzeszów
- Warszawa
- Łódź
lista badań