Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków Glecaprewir (GLE)/Pibrentaswir (PIB) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie od 1 do 6, u których wartość wskaźnika APRI (stosunek aminotransferazy asparaginianowej do liczby płytek krwi) wynosi ≤ 1.

EudraCT 2016-004876-23
Numer protokołu M16-133
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03212521?term=M16-133&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby zakaźne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 glecaprewir
IMP 2 pibrentaswir
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Wyniki laboratoryjne w okresie badań przesiewowych wskazujące na infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1, 2, 3, 4, 5 oraz 6. Mieszane lub nieokreślone GT mogą być akceptowane.
2. Ujemny wynik testu na powierzchniowy antygen zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz ujemny wynik testu na antygen rdzeniowy (HBc) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B) < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) u pacjentów z wyizolowanym dodatnim antygenem anty-HBc (dla ośrodków uczestniczących w Bułgarii, Francji, Niemczech, Polsce, Rosji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii).
3. Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał (Ab) anty-HCV ORAZ miano RNA HCV w osoczu ≥ 1000 IU/ml w momencie badania przesiewowego.
4. Wartość APRI ≤ 1 w momencie badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w czasie trwania badania lub około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego.
3. Wszelkie aktualne lub wcześniejsze dowody kliniczne na niewyrównaną marskość wątroby.
3. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) w wywiadzie.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Lublin
- Mysłowice
- Wroclaw
lista badań