Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem glecaprewiru/pibrentanswiru u pacjentów dorosłych z upośledzeniem funkcji nerek, przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 – 6

EudraCT 2016-004182-60
Numer protokołu M16-127
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03069365?term=M16-127&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby zakaźne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 glecaprewir
IMP 2 pibrentanswir
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjent z dodatnimi przeciwciałami anty-HCV (Ab) w badaniu przesiewowym i HCV RNA > 1000 IU/ml w badaniu przesiewowym.
Pacjent ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
Tylko pacjenci z marskością wątroby: nieobecność raka wątroby.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Aktualne zakażenie HBV lub HIV podczas badań przesiewowych, zdefiniowane jako: • Dodatni HBsAg lub • HBV DNA > LLOQ u pacjentów z izolowanym dodatnim anty-HBc (tj. ujemny HbsAg i anty-HBs) lub • obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
Ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Klinicznie istotne zaburzenia lub choroby współistniejące lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanych leków) nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które powodują, że w ocenie badacza pacjent jest nieodpowiednim kandydatem do tego badania.
Przyjmowanie jakichkolwiek badanych lub dostępnych na rynku leków bezpośrednio działających na HCV, innych niż sofosbuwir.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Lublin
lista badań