Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia upadacitinibem pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

EudraCT 2017-000431-14
Numer protokołu M16-098
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03178487?term=M16-098&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
  • choroby układu kostnego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 upadacitinib
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci z kliniczną diagnozą aktywnego zesztywniającego zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) i spełniający zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla AS.
2. Pacjenci z początkową aktywnością choroby zdefiniowaną, jako ≥ 4 według wskaźnika aktywności choroby dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) i wynik ≥ 4 oceny bólu przez pacjenta w oparciu o punktową skalę numeryczną 0–10 (NRS) podczas wizyty przesiewowej oraz początkowej.
3. Pacjenci, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź, na co najmniej dwa niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu okresu 4 tygodni w maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub pacjenci wykazujący nietolerancję na NLPZ bądź mający przeciwwskazanie do ich stosowania według oceny badacza.
4. Jeśli pacjent rozpoczynając badanie stosuje metotreksat (MTX), leflunomid, sulfasalazynę (SSZ), i/lub hydroksychlorochiny, to musi pozostawać na stałej dawce metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień), leflunomidu (≤ 20 mg/dobę), SSZ (≤ 3 g/dobę) i/lub hydroksychlorochiny (≤ 400 mg/dobę), przez co najmniej 28 dni przed wizytą początkową. Dozwolone jest połączenie do dwóch konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących chorobę (csDMARD), z wyjątkiem połączenia metotreksatu (MTX) i...
5. Jeśli pacjent rozpoczynając badanie stosuje doustne kortykosteroidy, to musi pozostawać na stałej dawce prednizonu (≤ 10 mg/dobę) lub jego ekwiwalencie przez co najmniej 14 dni przed wizytą początkową.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Wcześniejsza ekspozycja na dowolny inhibitor kinazy Janusa (JAK) (w tym między innymi tofacitinib, baricitinib i filgotinib).
2. Wcześniejsza ekspozycja na dowolną terapię biologiczną o potencjalnym oddziaływaniu terapeutycznym na zapalenie stawów międzykręgowych kręgosłupa (SpA).
3. Iniekcje wewnątrzstawowe, iniekcje do kręgosłupa bądź przykręgosłupowe lub pozajelitowe podawanie kortykosteroidów w okresie 28 dni przed wizytą początkową. Dozwolone są wziewne lub miejscowe kortykosteroidy.
4. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki DMARDs (inne niż te dozwolone), talidomid lub apremilast w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności, który okres jest dłuższy) przed wizytą początkową.
5. Pacjenci przyjmujący opioidowe analgetyki (z wyjątkiem połączenia acetaminofen/kodeina lub acetaminofen/hydrokodon, które są dozwolone) lub stosujący wziewną marihuanę w ciągu 14 dni przed wizytą początkową.
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Olsztyn
- Toruń
lista badań