Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie 3 fazy z randomizacją, aktywnie kontrolowane, podwójnie zaślepione porównujące terapię ABT-494 z Abataceptem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na leczenie biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD), otrzymujących konwencjonalne syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby (ksDMARD) w stałej dawce

EudraCT 2016-000933-37
Numer protokołu M15-925
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343?term=M15-925&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
  • choroby układu kostnego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 ABT-494
IMP 2 Abatacept
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Rozpoznanie RZS uzyskane przed ≥ 3 miesiącami.
2. Pacjenci leczeni przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową ≥ 1 lekiem bDMARD, u których w dalszym ciągu stwierdza się występowanie czynnej postaci RZS, bądź pacjenci, którzy musieli przerwać stosowanie leku z powodu nietolerancji lub toksyczności, bez względu na czas trwania leczenia, oraz którzy nigdy nie otrzymywali abataceptu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku....
3. Uczestnicy muszą przyjmować ksDMARD przez ≥ 3 miesiące i ≥ 4 tygodnie w stałej dawce przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest stosowanie następujących ksDMARD: MTX, sulfasalazyna, hydroksychlorochina oraz leflunomid. Dozwolone jest skojarzenie maksymalnie dwóch ksDMARD stosowanych w leczeniu podstawowym z wyjątkiem skojarzenia MTX i leflunomidu.
4. Spełnianie następujących kryteriów: ≥ 6 obrzękniętych stawów (z 66 ocenianych stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (z 68 ocenianych stawów) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej oraz stężenie białka C-reaktywnego oznaczone za pomocą testu o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 3 mg/l podczas wizyty przesiewowej....
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy Janusowej (JAK) (w tym ABT-494, tofacytynib, barycytynib i filgotynib).
2. Wcześniejsza ekspozycja na abatacept....
3. W wywiadzie choroba zapalna stawów inna niż RZS przed ukończeniem 17. roku życia. Dopuszcza się występowanie wtórnego zespołu Sjögrena w wywiadzie.
4. Wyniki badań laboratoryjnych wykonanych w okresie przesiewowym przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku spełniające poniższe kryteria: aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (GGN); aktywność transaminazy alaninowej w surowicy > 2-krotność GGN; szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, obliczona według uproszczonego wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseas
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Gdynia
- Kraków
- Poznań
- Warszawa
- Łódź
lista badań