Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie 3 fazy prowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, dotyczące stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu do stosowania azacytydyny w monoterapii u wcześniej nieleczonych chorych na ostrą białaczkę szpikową niekwalifikujących się do standardowego leczenia indukcyjnego.

EudraCT 2016-001466-28
Numer protokołu M15-656
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523?term=M15-656&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby krwi i węzłów chłonnych
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 wenetoklaks
IMP 2 azacytydyna
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
U pacjentów musi być potwierdzone rozpoznanie AML na podstawie kryteriów WHO oraz nie mogą oni kwalifikować się do leczenia z zastosowaniem standardowego schematu leczenia indukcyjnego z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny z powodu wieku lub chorób współistniejących....
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Prognozowana oczekiwana długość życia musi wynosić przynajmniej 12 tygodni.
Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do leczenia indukcyjnego na podstawie jednego z poniższych kryteriów: • wiek ≥ 75 lat; LUB • wiek od ≥ 18 do 74 lat i przynajmniej jedna z następujących chorób współistniejących: -Stan sprawności w skali ECOG 2 lub 3; -Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia w wywiadzie lub frakcja wyrzutowa ≤ 50% lub przewlekła stabilna dusznica bolesna; -wskaźniki DLCO ≤ 65% lub FEV1 ≤ 65%; -Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do < 45 ml/min; -Umiarkowana...
Stan sprawności w skali ECOG musi wynosić: • 0–2 w przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat; LUB • 0–3 w przypadku pacjentów w wieku od ≥ 18 do 74 lat.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Uczestnik otrzymał leczenie z wykorzystaniem jednej z następujących terapii: • Leku hypometylującego i/lub leku chemioterapeutycznego z powodu zespołu mielodysplastycznego (MDS). • Leczenia z wykorzystaniem \\\\\\\"CAR T cells\\\\\\\" • Terapie eksperymentalne z powodu MDS lub AML.
Obecność nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN) w wywiadzie, włączając mielofibrozę, nadpłytkowość samoistną, czerwienicę prawdziwą, przewlekłą białaczkę szpikową (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej i AML z translokacją BCR-ABL1.
U uczestnika stwierdzono: • Niskie ryzyko cytogenetyczne, np. t(8;21), inv(16), t(16;16) lub t(15;17), zgodnie z wytycznymi NCCN, wersja 2 z 2016 r., dotyczącymi ostrej białaczki szpikowej....
U uczestnika stwierdzono ostrą białaczkę promielocytową.
U uczestnika stwierdzono czynne zajęcie OUN przez AML.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Chorzów
- Wrocław
lista badań