Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie fazy II prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji I skuteczności preparatu ABT-122 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów z niedostateczną odpowiedzią na metotreksat.

EudraCT 2014-003558-15
Numer protokołu M14-197
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02349451?term=M14-197&rank=2
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 ABT-122
IMP 2 adalimumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Rozpoznanie ŁZS co najmniej 3 miesiące przed pierwszą Wizytą przesiewową, potwierdzone rozpoznaniem według klasyfikacji CASPAR podczas badania przesiewowego.
2. Pacjenci z aktywną łuszczycą, zdefiniowaną co najmniej 1 zmianą łuszczycową na skórze o średnicy ≥ 2 cm poza okolicą pachy lub pachwiny.
3. Pacjenci z aktywnym zapaleniem stawów zdefiniowanym przez kryteria minimalnej aktywności choroby: - ≥ 3 cm obrzęknięte stawy (z 66 możliwych) podczas Wizyty przesiewowej; - ≥ 3 tkliwe stawy (1 68 możliwych) podczas Wizyty przesiewowej.
4. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę metatreksatu (MTX), zdefiniowaną jako: - Lek podawany doustnie lub pozajelitowo przez okres ≥ 3 miesięcy; - Pacjenci przyjmujący stałą dawkę leku bez zmiany sposobu podawania przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą przesiewową; - Stała dawka MTX ≥ 10 mg/tydzień i < górnego limitu zgodnie z obowiązującą lokalnie zarejestrowaną dokumentacją; - Pacjent może również przyjmować stałą dawkę niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sulfazalazyny i/lub...
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF, w tym adalimumabem. - Wcześniejsze przyjmowanie innych leków biologicznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), niebędących inhibitorami TNF, jest niedozwolone o ile zostały one wyeliminowane z organizmu pacjenta przez co najmniej 5-krotny okres półtrwania tych leków przed Wizytą wyjściową.
2. Aktualne leczenie tradycyjnymi lekami doustnymi LMPCh, w tym konwencjonalnymi syntetycznymi LMPCh, (z wyjątkiem jednoczesnego leczenia sulfasalazyną i/lub hydroksychlorochiną z MTX). Doustne LMPCh, z wyjątkiem MTX, muszą być wyeliminowane z organizmu przez co najmniej -krotny okres półtrwania takiego leku przed Wizytą wyjściową. - Wcześniejsze przyjmowanie przez pacjenta inhibitorów JAK lub inhibitorów PDE4 jest dozwolone, o ile zostały one odstawione przez co najmniej -krotny okres ich półtr
3. Stała przypisana dawka przyjmowanego doustnie prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu w dawce > 10 mg/dzień w ciągu 30 dni przed Wizytą wyjściową....
4. Śródstawowe lub pozajelitowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę wyjściową. Wziewne kortykosteroidy podawane w celu stabilizacji stanu pacjenta są dozwolone....
5. Wyniki badań laboratoryjnych na Wizycie przesiewowej: - Potwierdzenie wartości hemoglobiny < 9 g/dl dla mężczyzn i < 8,5 g/dl dla kobiet; - Bezwzględna liczna neutrofili (ANC) < 1500/mm3 (lub < 1200 komórek/µl dla pacjenta pochodzenia afrykańskiego, którzy są czarni); - AST lub ALT > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina ≥ 3 mg/dl; - Kreatynina w surowicy krwi > 1,5 x GGN; - Płytki krwi < 100 000...
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Katowice
- Kraków
- Poznań
- Stalowa Wola
lista badań