Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania risankizumabu w 52. tygodniowej terapii podtrzymującej oraz otwartym badaniu kontynuacyjnym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy odpowiedzieli na leczenie indukcyjne w badaniu M16-006 lub M15-991; lub ukończyli Badanie M15-989.

EudraCT 2016-003191-50
Numer protokołu M16-000
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102?term=M16-000&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 risankizumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci, którzy zostali włączeni i ukończyli badanie M16-006 lub M15-991 lub M15-989.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie M16-006 lub M15-991 oraz uzyskali odpowiedź kliniczną.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjent, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie badacza nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
Pacjent, u którego stwierdzono nadwrażliwość na risankizumab lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków lub składników CHO (komórki jajnika chomika chińskiego) lub u którego wystąpiło działanie niepożądane w trakcie badania M16-006 lub M15-991 lub M15-989, które w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
Pacjent nie stosuje się do wcześniejszych i obecnych wymagań terapeutycznych w badaniu M16-006, M15-991 lub M15-989.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Poznań
- Warszawa
- Wroclaw
- Łódź
lista badań