Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie kontynuacyjne II fazy prowadzone metodą otwartej próby, w jednej grupie, mające na celu ocenę długookresowego bezpieczeństwa stosowania preparatu BI 655066/ABBV-066 (risankizumabu) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

EudraCT 2015-001834-15
Numer protokołu M15-989
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02513459?term=M15-989&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 risankizumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy pomyślnie ukończyli poprzednie badanie 1311.6. Skuteczne leczenie definiowane jest jako: - Ukończenie okresu 2 badania 1311.6 ze stwierdzoną odpowiedzią kliniczną (zmniejszenie punktacji CDAI >= 100 w stosunku do punktacji wyjściowej) oraz brak remisji (CDAI < 150) podczas wizyty E1; lub - Ukończenie okresu 3 badania 1311.6 ze stwierdzoną odpowiedzią kliniczną (zmniejszenie punktacji CDAI o >= 100 w stosunku do punktacji wyjściowej), lub remisją...
Informacje dotyczące kobiet: a. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (które nie przeszły zabiegu sterylizacji chirurgicznej i znajdują się w okresie między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie) które, jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie jednej z odpowiednich, medycznie akceptowalnych metod zapobiegania ciąży oprócz konsekwentnego i prawidłowego stosowania prezerwatywy od dnia wizyty przesiewowej do 20 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Informacje dotyczące mężczyzn: a. Mężczyźni, którzy przeszli udokumentowany zabieg sterylizacji lub b. Mężczyźni, który konsekwentnie i prawidłowo stosują skuteczną metodę zapobiegania ciąży (tj. prezerwatywę) w trakcie badania oraz przez 20 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Pacjenci zdolni do przestrzegania schematu wizyt w badaniu oraz innych wymagań określonych w protokole.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci, którzy nie respektowali istotnych procedur w trakcie trwania poprzedniego badania klinicznego 1311.6 (kolonoskopia, przebieg leczenia, punkty końcowe, stosowanie metod antykoncepcyjnych).
Pacjenci, którzy nie tolerowali leczenia BI 655066 pod względem tolerancji lub bezpieczeństwa w poprzednim badaniu.
Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie udziału w badaniu lub w ciągu 15 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego.
Pacjenci muszą zobowiązać się, że nie poddadzą się szczepieniu zawierającemu żywe bakterie, wirusy lub Bacille Calmette-Guerin (BCG) w okresie badania lub do 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Pacjenci, którzy zachorowali na nowotwór złośliwy lub w stosunku, do których zaistniało podejrzenie choroby nowotworowej w trakcie trwania poprzedniego badania.
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Warszawa
- Wrocław
lista badań