Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Upadacitinibu (ABT-494) w terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, bez wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na terapię konwencjonalną, ale bez niepowodzenia terapią biologiczną.

EudraCT 2017-001240-35
Numer protokołu M14-433
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345849?term=M14-433&rank=2
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 upadacitinib
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Początkową.
2. Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniona na podstawie częstotliwości oddawania stolca oraz intensywności bólu brzucha w skali AP.
3. Objawy zapalenia błony śluzowej, definiowane jako wynik w prostym indeksie oceny aktywności endoskopowej ChL-C (SES-CD) na podstawie wyników endoskopii potwierdzonej w ocenie centralnej.
4. Potwierdzona niedostateczna odpowiedź lub nietolerancja na terapię konwencjonalną (doustne steroidy o działaniu miejscowym, kortykosteroidy dożylne lub doustne, leki immunosupresyjne) w opinii Badacza. Uwaga: pacjenci, którzy przyjmowali leki biologiczne mogą zostać włączeni do badania, jednak przerwanie terapii musiało nastąpić z powodów innych niż niedostateczna odpowiedź lub nietolerancja (np. zmiana ubezpieczenia, dobra kontrola choroby).
5. Jeśli uczestnikiem badania jest kobieta, musi spełniać zalecenia dotyczące antykoncepcji.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub nieokreślonego zapalenia okrężnicy.
2. Pacjenci bez ustalonej stałej dawki antybiotyków, doustnych aminosalicylanów, kortykosteroidów lub metotreksatu (MTX) przyjmowanych w związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL-C).
3. Pacjenci z następującymi znanymi powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C): ropień (w jamie brzusznej lub około odbytniczy), objawowe zwężenie jelit, piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub inne zaburzenia, które mogą wymagać operacji podczas udziału w badaniu.
4. Pacjenci ze stomią lub wewnętrznym zbiornikiem jelitowym.
5. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół krótkiego jelita.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Krakow
- Warszawa
lista badań