Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b prowadzone w grupach równoległych, metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch różnych dawek wilaprysanu (BAY 1002670) w porównaniu z placebo u kobiet z objawową endometriozą

EudraCT 2013-004768-72
Numer protokołu BAY 1002670/15792
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573336?recrs=a&titles=Villendo&gndr=Female&rank=1
Sponsor badania
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy
Oddział Sponsora w Polsce
Bayer Sp. z o.o. Warszawa
Obszar terapeutyczny
  • choroby narządów płciowych
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Wilaprysan (BAY 1002670)
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wiek: Kobiety przed menopauzą mające w trakcie wizyty 1 ukończone 18 lat (włącznie) lub więcej.
Kobiety z potwierdzoną endometriozą podczas laparoskopii lub laparotomii lub zdiagnozowaną przez badania obrazowe.
Umiarkowany do silnego ból miednicy związany z endometriozą (EAPP).
Gotowość do stosowania w razie potrzeby jedynie standaryzowanego leczenia przeciwbólowego.
Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym, bez istotnych zmian histologicznych.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub rozpoczęcia karmienia piersią przed wizytą 1).
Wartości wyników laboratoryjnych przed randomizacją poza zakresem stanowiącym kryterium włączenia oraz uznane za klinicznie istotne.
Każda choroba lub stan który może upośledzić funkcje układów ciała i może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, upośledzonym metabolizmem, zmienionym wydalaniem leku badanego, w tym : nieprawidłowe wartości parametrów wątrobowych.
Niezdiagnozowane, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych.
Leki stosowane specjalnie w leczeniu endometriozy, stosowane w celu złagodzenia symptomów choroby z wyjątkiem dozwolonych leków przeciwbólowych zgodnie z protokołem.
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Katowice
- Lublin
- Warszawa
lista badań