Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby badanie mające na celu ocenę wpływu sotagliflozyny na zdarzenia kliniczne u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z cukrzycą typu 2 po przebytym epizodzie zaostrzenia niewydolności serca

EudraCT 2017-003510-16
Numer protokołu EFC15156_SOLOIST
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03521934?term=EFC15156&rank=1
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Choroba sercowo-naczyniowa
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR439954 Sotafliflozin
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Cukrzyca typu 2...
Wystąpienie zaostrzenia niewydolności serca WHF skutkującego przyjęciem pacjenta do szpitala lub pilną wizytą w SOR, oddziale leczenia niewydolności serca...
Niewydolność serca rozpoznana > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym...
Wcześniejsze przewlekłe leczenie niewydolność serca diuretykami pętlowymi (np. furosemid, torasemid, bumetanid) przez > 30 dni...
Pacjent stabilny hemodynamicznie przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 3 dni po wypisie
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wiek < 18 lat lub > 85 lat...
zaostrzenia niewydolności serca spowodowane przez inną przyczynę tj. zatorowość płucną, udar mózgu, zawał serca...
Operacja kardiochirurgiczna lub zabieg wieńcowy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub zaplanowane na okres badania
Wynikające z cukrzycy powikłania ze strony kończyn dolnych (takie jak owrzodzenia skórne, zakażenie, zapalenie kości i szpiku oraz zgorzel) stwierdzone w trakcie okresu przesiewowego i w dalszym ciągu wymagające leczenia w chwili randomizacji.
Planowane rozpoczęcie stosowania inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) w trakcie badania.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2020-10-28
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Kraków
- Toruń
lista badań