Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, potwierdzające założenie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia SAR440340 lub dupilumabem w monoterapii, lub leczenia skojarzonego SAR4403040 i dupilumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą oskrzelową, niedostatecznie kontrolowaną leczeniem wziewnym glikokortykosteroidem (ICS) i długodziałającym β2-mimetykiem (LABA).

EudraCT 2017-003289-29
Numer protokołu ACT15102
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03387852?term=ACT15102&rank=1
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Astma
  • choroby układu oddechowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR440340
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Dorośli pacjenci z rozpoznaną przez lekarza astmą od ≥12 miesięcy, na podstawie wytycznych Globalnej Inicjatywy na rzecz Zwalczania Astmy (GINA) 2017....
Pacjenci leczeni aktualnie średnimi lub wysokimi dawkami wGKS (≥250 μg propionianu flutykazonu 2x/dobę lub równoważną dawką dobową innego wGKS, do maksymalnej dawki 2000 μg/dobę propionianu flutykazonu lub dawki porównywalnej klinicznie) w skojarzeniu z LABA jako drugim lekiem kontrolującym objawy astmy przez co najmniej 3 miesiące, z utrzymaniem stałej dawki przez ≥1 miesiąc przed wizytą 1....
Pacjenci z wartością FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >40% prawidłowej wartości należnej podczas wizyty 1/przesiewowej. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% ale ≤85% prawidłowej wartości należnej podczas wizyty 2/wyjściowej....
Pacjenci z odwracalnością na poziomie co najmniej 12% i 200 ml pod względem FEV1 po podaniu 2–4 wziewów (200–400 μg) albuterolu/salbutamolu lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu podczas okresu przesiewowego lub z udokumentowanym wynikiem testu odwracalności przeprowadzonego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, który spełnia to kryterium, lub z udokumentowanym dodatnim wynikiem próby prowokacyjnej z metacholiną (spadek wartości FEV o 20% [PC20] przy <8 mg/ml) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1/oceną...
W okresie 1 roku przed wizytą 1 u pacjenta musi co najmniej raz wystąpić dowolne spośród następujących zdarzeń: - Leczenie podawanym ogólnoustrojowo (doustnie lub pozajelitowo) steroidem z powodu zaostrzenia astmy. - Hospitalizacja lub wizyta w celu uzyskania doraźnej pomocy medycznej z powodu zaostrzenia astmy....
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci w wieku <18 lat lub >70 lat (tj. podczas wizyty przesiewowej pacjent ukończył 71 lat)...
Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała BMI <16 kg/m2
Przewlekłe choroby płuc (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], idiopatyczne zwłóknienie płuc), które mogą pogarszać czynność płuc.
Zagrażająca życiu astma w wywiadzie (tj. ciężkie zaostrzenie wymagające intubacji).
Choroba współistniejąca, która może wpływać na ocenę badanego produktu leczniczego....
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Bydgoszcz
- Kraków
- Poznań
- Łódź
- Żnin
lista badań