Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, po którym następuje okres leczenia otwartego, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu stosowanego u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

EudraCT 2017-001903-60
Numer protokołu EFC14643
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03510884?term=EFC14643&rank=1
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Hipercholesterolemia
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR236553 Alirocumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 17 lat w momencie podpisywania zgody pacjenta...
Pacjenci z rozpoznaniem heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (heFH) na podstawie genotypowania lub kryteriów klinicznych.
Pacjenci leczeni optymalną dawką statyn +/- innych leków hipolipemizujących lub leków hipolipemizujących innych niż statyny w przypadku nietolerancji statyn w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pobraniem próbki do przesiewowych badań stężenia lipidów.
Pacjenci z wyliczoną wartością cholesterolu LDL wyższą lub równą 130 mg/dl (≥3,37 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem pacjentów biorących wcześniej udział w badaniu DFI14223.
Podpisany formularz świadomej zgody potwierdzający pozwolenie rodziców na udział ich dziecka w badaniu wraz z deklaracją pacjenta małoletniego lub bez niej
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Masa ciała poniżej 25 kg....
Pacjenci w wieku od 8 do 9 lat niezakwalifikowani do 1. stadium dojrzewania wg skali Tannera oraz pacjenci w wieku od 10 do 17 lat niezakwalifikowani do co najmniej 2 stadium dojrzewania wg skali Tannera.
Pacjenci z wtórną hiperlipidemią...
Potwierdzona homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
Leczenie LDL-aferezą w ciągu 2 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy lub leczenie tą metodą planowane w okresie badania....
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
małoletni (poniżej 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące
planowane rozpoczęcie rekrutacji 2020-02-16
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Łódź
lista badań