Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY III, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA ATEZOLIZUMABU LUB PLACEBO W SKOJARZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ OPARTĄ NA ZWIĄZKACH PLATYNY W LECZENIU NEOADJUWANTOWYM U PACJENTÓW Z OPERACYJNYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA W STOPNIU II, IIIA LUB – W WYBRANYCH PRZYPADKACH – W STOPNIU IIIB

EudraCT 2017-002857-12
Numer protokołu GO40241
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456063
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 atezolizumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Udokumentowany histopatologicznie NDRP stopnia II, IIIA lub – w wybranych przypadkach – IIIB (wyłącznieT3N2) o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej (Stopień zaawansowania nowotworu określony na podstawie systemu klasyfikacji AJCC (American Joint Committee on Cancer) / UICC (Union Internationale Contre le Cancer), wydanie 8 ) - Pierwotny NDRP T4 kwalifikuje się do badania wyłącznie na podstawie wielkości guza (> 7 cm). Do badania nie kwalifikują się pacjenci z guzem naciekającym na...
Pacjent na etapie włączenia do badania kwalifikuje się do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia
Kwalifikacja do schematu chemioterapii opartej na związkach platyny
Choroba mierzalna w ocenie badacza na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1
Status sprawności 0 lub 1 według klasyfikacji ECOG
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wcześniejsze leczenie nowotworu płuca, w tym chemioterapia lub radioterapia
NDRP o histologii niepłaskonabłonkowej z aktywującą mutacją receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w szczególności, lecz niewyłącznie: miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół antyfosfolipidowy, ziarniniak Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina-Barrégo lub stwardnienie rozsiane
Idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc w wywiadzie lub aktywne zapalenie płuc w przesiewowym badaniu CT klatki piersiowej
Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie leczenia w badaniu lub 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki nab paklitakselu, bądź 6 miesięcy od ostatniej dawki pemetreksedu, carboplatyny lub cisplatyny
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2019-10-31
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Gliwice/Zakopane
- Kraków
- Szczecin
- Warszawa
lista badań