Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

WIELOOŚRODKOWE, MIĘDZYNARODOWE, BADANIE KONTYNUUJĄCE LECZENIE ALEKTYNIBEM U PACJENTÓW Z NOWOTWOREM Z REARANŻACJĄ W GENIE KINAZY CHŁONIAKA ANAPLASTYCZNEGO (ALK-DODATNI) LUB REARANŻACJĄ PODCZAS TRANSFEKCJI (RET-DODATNI)

EudraCT 2017-000207-24
Numer protokołu BO39694
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03194893
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Alektynib (R05424802)
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci zakwalifikowani do sponsorowanego przez Roche badania alektynibu, u których stwierdzono korzyść kliniczną związaną z przyjmowaniem alektynibu lub kryzotynibu w momencie wyłączenia z badania podstawowego i którzy nie mogą przejść na lek dostępny w obrocie handlowym.
Dane z zakończenia badania udokumentowane w elektronicznej karcie obserwacji klinicznej, obejmujące m.in. dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z wymogami badania podstawowego.
Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Brak korzyści klinicznej w badaniu podstawowym, w fazie przesiewowej tego badania kontynuacyjnego.
Zaprzestanie przyjmowania alektynibu lub kryzotynibu z dowolnego powodu w okresie badania podstawowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu kontynuacyjnym
Zdarzenie niepożądane, które wymaga zaprzestania stosowania terapii zgodnie z protokołem badania podstawowego lub utrzymujące się ciężkie zdarzenie niepożądane, które nie uległo złagodzeniu do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia w badaniu kontynuacyjnym
Przerwa w leczeniu na okres ponad 21 dni z powodu zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło po ostatnim podaniu alektynibu lub kryzotynibu w badaniu podstawowym. Utrzymujące się ciężkie zdarzenie niepożądane, które wymagają tymczasowego przerwania leczenia, muszą ulec złagodzeniu do stopnia wyjściowego lub ustabilizować się, tak aby w ocenie badacza nie wymagały kolejnej przerwy w leczeniu....
Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A w okresie 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leczenia w tym badaniu i w okresie terapii kryzotynibem.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją
planowane zakończenie badania 2024-11-14
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
lista badań