Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY I W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI WZRASTAJĄCYCH DAWEK PRODUKTU RO7082859 STOSOWANEGO W MONOTERAPII I W SKOJARZENIU Z OBINUTUZUMABEM, PODAWANEGO PO WSTĘPNYM LECZENIU OBINUTUZUMABEM (GAZYVA®/GAZYVARO™) W STAŁEJ, POJEDYNCZEJ DAWCE U PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYM/OPORNYM NA LECZENIE CHŁONIAKIEM NIEZIARNICZYM B-KOMÓRKOWYM

EudraCT 2016-001185-28
Numer protokołu NP30179
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03075696
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby krwi i węzłów chłonnych
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 RO7082859
IMP 2 Obinutuzumab (RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™)
IMP 3 Tocilizumab (RO4877533, Actemra, RoActemra)
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
W zależności od części badania, występujący w wywiadzie lub aktualnie: potwierdzony w badaniach histologicznych nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, po którym można oczekiwać ekspresji CD20; wznowa po lub niepowodzenie w osiągnięciu odpowiedzi podczas przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia; oraz brak dostępnych opcji leczenia, które mogłyby wydłużyć przeżycie (np. standardowa chemioterapia lub autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych [SCT]).
Pacjenci muszą mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę docelową (≥1,5 cm) w największym wymiarze widoczną w badaniu tomografii komputerowej [TK]).
Pacjenci są w stanie dostarczyć najnowszą zarchiwizowaną próbkę tkanki guza (preferowane są bloczki z tkanką utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie [FFPE]; jeżeli nie są dostępne, akceptowane są preparaty). Preferowane są zarchiwizowane próbki tkanki guza uzyskane w dowolnym momencie pomiędzy ostatnią dawką poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego a podaniem Gpt (dzień -7.). W przypadku braku zarchiwizowanej próbki tkanki guza pacjent, po takiej decyzji badacza i za swoją zgodą, zostanie...
Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1.
Oczekiwana dalsza długość trwania życia (w opinii badacza) ≥12 tygodni.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Udokumentowana oporność na schematy leczenia zawierające monoterapię obinutuzumabem.
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem limfoplazmocytowym.
Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego obecnie lub w wywiadzie.
Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym m.in. miastenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica żylna związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, zespół Sjörgena, zespół Guillaina-Barrégo, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek.
Pacjenci z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym występującym w okresie minionych 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry oraz guzów, w przypadku których ryzyko wznowy jest niskie w ocenie badacza).
Faza badania
badanie fazy I
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące
planowane rozpoczęcie rekrutacji 2019-05-31
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Warszawa
- Wrocław
lista badań