Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Dwuczęściowe badanie fazy Ib/II oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu IV

EudraCT 2018-002328-18
Numer protokołu BP40657
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03735121
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Atezolizumab (RO5541267) podskórnie
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NDRP, zaawansowany miejscowo lub z przerzutami
Progresja choroby podczas lub po zakończeniu leczenia według schematu zawierającego platynę w przypadku choroby o zaawansowaniu miejscowym, choroby nieresekcyjnej/nieoperacyjnej lub NDRP z przerzutami lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia neoadjuwantowego/adjuwantowego leczenia według schematu zawierającego platynę lub leczenia skojarzonego (np. chemioradioterapia) prowadzonego z zamiarem wyleczenia
Mierzalna choroba, wg definicji przedstawionej w RECIST v1.1
Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
Przewidywane przeżycie >= 12 tygodni
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
Ucisk na rdzeń kręgowy, którego nie udało się radykalnie wyleczyć metodami chirurgicznymi i/lub radioterapią lub wcześniej rozpoznany i leczony ucisk na rdzeń kręgowy bez cech wskazujących na kliniczną stabilizację choroby w okresie >= 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania...
Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
Nowotwory złośliwe inne niż NDRP w okresie 5 lat poprzedzających okres przesiewowy...
Wcześniejsze leczenie z wykorzystaniem agonistów CD137 lub terapii blokujących immunologiczne punkty kontroli, terapeutycznych przeciwciał anty-PD-1 oraz anty-PD-L1
Faza badania
badanie fazy I
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2019-10-31
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Warszawa
lista badań