Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE BADANIE MAJĄCE NA CELU OKREŚLENIE OPTYMALNEJ DAWKI WYJŚCIOWEJ MIRCERA ® PODAWANEJ PODSKÓRNIE W LECZENIU ZACHOWAWCZYM NIEDOKRWISTOŚCI U DIALIZOWANYCH LUB JESZCZE NIEDIALIZOWANYCH PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK

EudraCT 2016-004779-39
Numer protokołu NH19708
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552393
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Niedokrwistość
  • choroby krwi i węzłów chłonnych
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 MIRCERA®: glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 miesięcy do 17 lat z klinicznie stabilną przewlekłą niedokrwistością nerkową
PChN z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (wyliczony na podstawie wzoru Schwartza) lub dializoterapia przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką Mircera
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD): tygodniowe Kt/V ≥ 1,8
Wyjściowe stężenie HB 10,0–12,0 g/dl wyliczone na podstawie średniej dwóch wartości Hb oznaczonych na Wizycie 1 (Tydzień –3) i Wizycie 2 (Tydzień –1)
Stabilne leczenie zachowawcze epoetyną alfa, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa podawane podskórnie według takiego samego schematu dawkowania przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą dawką Mircera
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego w okresie 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub w okresie przesiewowym
Przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych w okresie 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub w okresie przesiewowym Ciężka nadczynność przytarczyc (oznaczenia Intact-PTH ≥ 1000 pg/ml lub Whole-PTH ≥ 500 pg/ml) lub zwłóknienie szpiku kostnego rozpoznane na podstawie biopsji
Hemoglobinopatie (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia każdego typu)
Ciężka nadczynność przytarczyc (oznaczenia Intact-PTH ≥ 1000 pg/ml lub Whole-PTH ≥ 500 pg/ml) lub zwłóknienie szpiku kostnego rozpoznane na podstawie biopsji
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
małoletni (poniżej 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Kraków
- Toruń
- Zabrze
- Łódź
lista badań