Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

OTWARTE, JEDNORAMIENNE 4-LETNIE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO OKRELIZUMABU U PACJENTÓW Z POSTĘPUJĄCYMI POSTACIAMI STWARDNIENIA ROZSIANEGO

EudraCT 2017-001313-93
Numer protokołu MN39159
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523858
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu nerwowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Okrelizumab (Ocrevus)(RO4964913)
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wiek 18-65 lat (włącznie)
Jednoznaczne rozpoznanie PMS (według poprawionych kryteriów McDonalda 2010 dla PPMS* lub Lublina et al. 2014 kryteria PMS*).
EDSS ≤ 6.5 podczas wizyty przesiewowej
Długość trwania choroby od pierwszego wystąpienia objawów PMS ≤10 lat, jeżeli wynik wyjściowy EDSS jest niższy lub równy 5.0, i ≤15 lat, jeżeli wynik wyjściowy EDSS jest wyższy niż 5.0
Udokumentowane potwierdzenie progresji niepełnosprawności, niezależnej od aktywności rzutowej choroby w odniesieniu do każdego punktu, w okresie 2 lat przed wizytą przesiewową. Progresja w ciągu ostatnich 2 lat zostanie zgłoszona przez lekarza prowadzącego leczenie pacjenta i udokumentowana za pomocą listy kontrolnej systemu oceny progresji choroby
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego (ang. relapsing-remitting multiple sclerosis; RRMS) podczas wizyty przesiewowej
Niezdolność do poddania się badaniu MR (przeciwwskazania do badania MR obejmują między innymi obecność rozrusznika serca, implantów ślimakowych, ciał obcych w oku, wewnątrzczaszkowych klipsów naczyniowych, operację chirurgiczną przebytą w okresie 6 tygodni przed włączeniem do badania, stent wieńcowy wszczepiony w okresie 8 tygodni przed planowanym badaniem MR, klaustrofobię, masę ciała > 140 kg itp.)
Stwierdzona obecność innych zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi: • Przebyte zaburzenia niedokrwienne naczyń mózgowych (np. udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny) lub niedokrwienie rdzenia kręgowego. • Przebyty lub rozpoznany guz OUN lub rdzenia kręgowego (np. oponiak, glejak).
Wcześniejsza terapia celowana ukierunkowana na limfocyty B (tj. rytuksymab, okrelizumab, atacicept, tabalumab, belimumab, lub ofatumumab).
Wszelkie choroby współistniejące, które mogą wymagać przewlekłego leczenia układowymi kortykosteroidami lub immunosupresantami w trakcie badania.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Kraków
- Poznań
- Rzeszów
- Warszawa
- Zabrze
- Łódź
lista badań