Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, DWURAMIENNE BADANIE FAZY III PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, OCENIAJĄCE FARMAKOKINETYKĘ, SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PODAWANEGO PODSKÓRNIE LEKU ZŁOŻONEGO ZAWIERAJĄCEGO PERTUZUMAB I TRASTUZUMAB W STAŁYCH DAWKACH W SKOJARZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ U CHORYCH Z WCZESNYM HER2-DODATNIM RAKIEM PIERSI

EudraCT 2017-004897-32
Numer protokołu WO40324
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03493854
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Perjeta IV
IMP 2 Herceptin IV, Herceptin SC
IMP 3 FDC - produkt zawierający pertuzumab i trastuzumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Chorzy płci żeńskiej i męskiej z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym, jednostronnym i histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi stopnia II–IIIC (T2–T4, N0–N3, M0)
Rak piersi HER2-dodatni potwierdzony w laboratorium centralnym przed włączeniem pacjenta do badania....
Zgoda pacjenta na wykonanie mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś po terapii neoadjuwantowej...
Dostępność bloczka tkanki nowotworowej utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE), umożliwiającego potwierdzenie statusu HER2 i receptorów hormonalnych w laboratorium centralnym oraz wykonanie dodatkowych oznaczeń biomarkerów (np. analiz mutacji PIK3A)
Wyjściowa LVEF ≥ 55% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub angiografii wielobramkowej (MUGA)
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Rak piersi stopnia IV (przerzutowy)...
Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi w wywiadzie
Pacjenci z wieloośrodkowym rakiem piersi (liczne guzy występujące w więcej niż jednym kwadrancie), chyba że wszystkie z tych guzów są HER2-dodatnie
Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
Ciężka choroba lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i ukończenie badania
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2018-12-31
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Gliwice
- Kraków
- Szczecin
- Warszawa
- Wrocław
lista badań