Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

RANDOMIZOWANE, PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY BADANIE FAZY III OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ALEKTYNIBU W TERAPII ADJUWANTOWEJ W PORÓWNANIU Z ADJUWANTOWĄ CHEMIOTERAPIĄ OPARTĄ NA ZWIĄZKACH PLATYNY U PACJENTÓW PODDANYCH CAŁKOWITEJ RESEKCJI NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA W STADIUM ZAAWANSOWANIA IB (GUZY ≥ 4 CM) - IIIA Z REARANŻACJĄ W GENIE KINAZY CHŁONIAKA ANAPLASTYCZNEGO.

EudraCT 2017-004331-37
Numer protokołu BO40336
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456076
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Alektynib
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Podpisanie Formularza świadomej zgody
Wiek ≥18 lat w momencie podpisania Formularza świadomej zgody
Całkowita resekcja histologicznie potwierdzonego NDRP w stadium IB (guz ≥4 cm) do stadium IIIA (T2–3 N0, T1–3 N1, T1–3 N2, T4 N0–1) według kryteriów UICC/AJCC wydanie 7., z ujemnymi marginesami chirurgicznymi, w okresie 4–12 tygodni przed włączeniem do badania. Dopuszczalne typy resekcji: lobektomia, lobektomia mankietowa, bilobektomia lub pneumonektomia. Niedozwolona jest resekcja przez usunięcie segmentu płuca (segmenektomię) i resekcja klinowa. Choroba N3 nie kwalifikuje się do badania.
Udokumentowany dodatni status ALK na podstawie badania zatwierdzonego przez FDA oraz oznakowanego symbolem CE.
Pacjent kwalifikuje się do schematu chemioterapii opartej na związkach platyny zgodnie z lokalną ChPL lub wytycznymi....
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu lub zgodnie z lokalnymi ChPL lub wytycznymi dla chemioterapii...
Wcześniejsza radioterapia adjuwantowa w ramach leczenia NDRP. Radioterapia neoadjuwantowa jest dozwolona, jeżeli leczenie zakończyło się co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Wcześniejsze przyjmowanie chemioterapii układowej. Chemioterapia we wczesnym stadium nowotworu podawana z zamiarem wyleczenia jest dozwolona za zgodą monitora medycznego, jeżeli pacjent przyjął ostatnią dawkę ponad 5 lat przed włączeniem do badania.
Wcześniejsze przyjmowanie inhibitorów ALK
Pacjenci z chorobą w stadium IIIA N2, którzy w opinii badacza powinni otrzymać PORT (radioterapia pooperacyjna), będą wykluczeni z badania. Stosowanie PORT nie jest dozwolone podczas badania....
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2021-09-10
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Lublin
- Olsztyn
- Poznań
- Warszawa
lista badań