Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane PODWÓJNIE MASKOWANE badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RO6867461 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (RHINE)

EudraCT 2017-005105-12
Numer protokołu GR40398
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby narządu wzroku
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 RO6867461
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wola i zdolność udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu, potwierdzona podpisem Ponadto, w ośrodkach na terenie Stanów Zjednoczonych, pacjenci muszą dostarczyć pozwolenie dotyczące ujawniania informacji medycznych zgodnie z Ustawą o elastyczności ubezpieczeń zdrowotnych (ang. Health Insurance Portability and Accountability Act), a w innych krajach - w zależności od wymogów prawa krajowego.
Wiek >=18 lat
Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2), zgodne z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub z kryteriami WHO
Obecne, regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy i (lub) Obecne, regularne stosowanie doustnych leków antyhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
HbA1c =<10% w okresie 2 miesięcy poprzedzających datę wizyty w dniu 1.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Obecnie nieleczona cukrzyca lub pacjenci wcześniej nieleczeni, którzy rozpoczęli przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w okresie 3 miesięcy poprzedzających dzień 1
Występujące w wywiadzie uczulenie lub nadwrażliwość na czynny lek aflibercept i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych, fluoresceinę lub którąkolwiek z innych substancji, których użycie jest niezbędne w związku z badanym leczeniem (np. środki dezynfekujące, znieczulające, itp.; dodatkowe informacje, patrz podręcznik farmaceutyczny) i które nie poddają się leczeniu
Występująca w wywiadzie ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na lek biologiczny bądź znana nadwrażliwość na dowolny składnik produktu RO6867461 lub na wstrzyknięcia afliberceptu, procedurę leczenia badanego, krople rozszerzające źrenice bądź jakiekolwiek krople znieczulające lub antybiotykowe stosowane przez pacjenta w trakcie badania...
Czynny nowotwór złośliwy występujący w czasie ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona < 6 i stabilną wartością swoistego antygenu gruczołu krokowego utrzymującą się przez > 12 miesięcy
Leczenie układowe z powodu podejrzewanego lub czynnego zakażenia ogólnoustrojowego Trwająca profilaktyczna antybiotykoterapia może być dopuszczalna, jednak należy omówić ją z Monitorem Medycznym.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Gliwice
- Kraków
- Rzeszów
- Tarnowskie Góry
- Warszawa
lista badań