Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe, globalne, realizowane metodą „koszykową” (basket study) badanie fazy 2 entrektynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub uogólnioną postacią guzów litych z obecnością rearanżacji genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK

EudraCT 2015-003385-84
Numer protokołu GO40782
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02568267
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd./ Ignyta, Inc. 4545 Towne Centre Court San Diego, CA 92121
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Entrektynib
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanej postaci lub przerzutowej postaci guza litego, w którym występuje rearanżacja genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK, w odniesieniu do której przewidywane jest przybranie formy białka fuzyjnego z funkcjonalną domeną kinazową, odpowiednio TrkA/B/C, ROS1 lub ALK, bez równoczesnego czynnika onkogennego (np. EGFR, KRAS) na podstawie wyników z laboratorium CAP/CLIA Ignyta lub dowolnego opartego na kwasie nukleinowym testu...
Choroba mierzalna na podstawie przeprowadzanej na miejscu oceny według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Pacjenci, u których doszło do zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym nowotworowego zajęcia opon mózgowo rdzeniowych, które przebiega bezobjawowo lub było uprzednio leczone i jest właściwie kontrolowane, mogą wziąć udział w badaniu....
Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem dopuszczonych do obrotu lub eksperymentalnych inhibitorów Trk, ROS1 lub ALK [dotyczy to wyłącznie pacjentów niechorujących na NDRP] u pacjentów, których guzy wykazują rearanżacje tych genów). Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, jeżeli od momentu zakończenia leczenia upłynęło ponad 14 dni. Pacjenci, u których przeprowadzono napromieniowywanie mózgu, muszą zakończyć całą radioterapię przynajmniej 14 dni przed rozpoczęciem...
Ocena stanu sprawności wg skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie ≤ 2 oraz przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 4 tygodnie.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wcześniejsze leczenie dopuszczonymi do obrotu lub eksperymentalnymi inhibitorami Trk, ROS1 lub ALK u pacjentów, których guzy wykazują rearanżacje tych genów. Uwaga: W przypadkach, gdy pacjent nie wykazywał tolerancji na wcześniej stosowane inhibitory Trk, ROS1 lub ALK, proszę omówić tę kwestię ze Sponsorem. Ponadto wcześniejsze leczenie kryzotynibem jest dopuszczalne WYŁĄCZNIE u pacjentów chorych na NDRP z rearanżacją genów ALK lub ROS1, u których występuje tylko progresja w obrębie OUN.
Inny nowotwór w wywiadzie, który wpływałby niekorzystnie na określenie bezpieczeństwa lub skuteczności entrektynibu w odniesieniu do stanowiącego podstawę kwalifikacji złośliwego guza litego. Uwaga: Pacjenci, u których występują dwa pierwotne nowotwory, mogą zostać włączeni do „koszyka” dla pacjentów „niepodlegających ocenie dla głównego punktu końcowego”, jeżeli co najmniej jeden z tych nowotworów wykazuje rearanżację genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK zgodnie z Kryterium włączenia nr 1.
Każde schorzenie (występujące w okresie ostatnich 3 miesięcy), które wpływałoby niekorzystnie na określenie bezpieczeństwa lub skuteczności entrekctynibu: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, udar, objawowa bradykardia lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego.
Stwierdzone w wywiadzie, niewywoływane farmakologiczne wydłużenia odstępu QTc (np. powtarzający się czas odstępu QTc > 500 milisekund w badaniach EKG przeprowadzonych w odstępie co najmniej 24 godzin). Stwierdzone w wywiadzie czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. występujący w rodzinie zespół wydłużonego odcinka QT).
Rozpoznane czynne zakażenia, które wpływałyby niekorzystnie na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności entrektynibu (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym zakażenie ludzkim wirusem nabytego zespołu niedoboru odporności).Czynne choroby układu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zaburzenia wchłaniania, które mogłyby w uzasadnionym zakresie wpływać na wchłanianie leku. Rozpoznana śródmiąższowa choroba płuc,...
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2020-12-31
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Gliwice
- Otwock
- Poznań
- Warszawa
lista badań