Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, BADANIE KLINICZNE FAZY III OCENIAJĄCE ALEKTYNIB W PORÓWNANIU DO PEMETREKSEDU LUB DOCETAKSELU U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA Z REARANŻACJĄ W GENIE KINAZY CHŁONIAKA ANAPLASTYCZNEGO LECZONYCH DOTYCHCZAS CHEMIOTERAPIĄ OPARTĄ NA ZWIĄZKACH PLATYNY ORAZ KRYZOTYNIBEM

EudraCT 2015-000634-29
Numer protokołu MO29750
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604342?term=MO29750&rank=1
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. Z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Alecensa (Alektynib (RO5424802)
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego (stopień IIIB niepodatny na leczenie multimodalne) lub przerzutowego (stopień IV) NSCLC, który jest ALK-dodatni. Dodatni status ALK musi być potwierdzony przez zwalidowany test FISH (rekomendowana sonda Vysis ALK Break-Apart Probe) lub zwalidowany test IHC (rekomendowane przeciwciało, klon D5F3)
Pacjent musiał otrzymać wcześniej dwie linie terapii układowej, w tym jedną linię chemioterapii opartej na związkach platyny i jedną linię terapii kryzotynibem
Dopuszczalne są wcześniejsze przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych w przypadku postaci bezobjawowej . Bezobjawowe zmiany w OUN można leczyć według uznania badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Jeżeli u pacjentów występują objawy lub oznaki neurologiczne z powodu przerzutów do OUN i zalecane jest leczenie miejscowe, pacjenci powinni je przebyć (operacja chirurgiczna lub radioterapia). We wszystkich przypadkach radioterapia powinna się zakończyć co najmniej 14 dni przed włączeniem do...
Pacjenci z objawową postacią przerzutów do OUN, którzy nie mogą skorzystać z radioterapii, zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu
Choroba mierzalna (wg RECIST 1.1) przed podaniem badanego leku.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci, u których w ciągu wcześniejszych 3 lat wystąpił nowotwór złośliwy są wyłączeni z udziału w badaniu (nie dotyczy to skutecznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka układu pokarmowego we wczesnym stadium wyciętego endoskopowo oraz raka szyjki macicy in situ)
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej inhibitor ALK inny niż kryzotynib
Choroba wątroby charakteryzująca się: • Poziom aminotransaminazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 x górna granica normy (ULN) (> 5 x ULN w przypadku pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do wątroby), potwierdzony przez dwa następujące po sobie pomiary LUB ostre wirusowe lub aktywne autoimmunizacyjne, alkoholowe lub inne ostre zapalenie wątroby
Toksyczność stopnia 3 lub wyższego według NCI CTCAE 4.0 z powodu wcześniejszego leczenia (oprócz łysienia plackowatego), która nie wykazała poprawy i jest ściśle uważana za kolidującą z aktualnie podawanym lekiem badanym...
Wszelkie kryteria wyłączenia w oparciu o lokalne wskazania pemetreksedu lub docetakselu
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone
data zakończenie badania 2018-04-30
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
lista badań