Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

RANDOMIZOWANE, Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ PRÓBĄ BADANIE 3 FAZY, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA 2 DAWEK CP-690,550 W PORÓWNANIU DO METOTREKSATU U PACJENTÓW Z REUMATOIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW NIELECZONYCH WCZEŚNIEJ METOTREKSATEM

EudraCT 2009-016987-34
Numer protokołu A3921069
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01039688?term=a3921069&rank=1
Sponsor badania
Pfizer Inc
Oddział Sponsora w Polsce
Pfizer Polska sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Tofacitinib
IMP 2 methotrexate
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Spełnianie co najmniej czterech z siedmiu kryteriów diagnostycznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)9 według klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)...
2. Dowody istnienia co najmniej trzech znaczących nadżerek stawowych na zdjęciu rentgenowskim dłoni i nadgarstka w projekcji tylno-przedniej (PA) lub stopy w projekcji przednio-tylnej (AP); (opisanych lokalnie) LUB, w przypadku braku takich dowodów – obecność u pacjenta czynnika reumatoidalnego klasy IgM (RF+) wykazana przy zastosowaniu zatwierdzonej metody laboratoryjnej LUB obecność przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowemu peptydowi (anty-CCP+) wykazana przy użyciu zatwierdzonej metody...
3. Występowanie czynnej postaci choroby podczas fazy przesiewowej i w trakcie wizyty wyjściowej, charakteryzującej się łącznym występowaniem dwóch następujących objawów: a. ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów podczas poruszania się oraz; b. ≥ 6 obrzękniętych stawów.
4. W trakcie fazy przesiewowej pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów: • wartość odczynu opadania krwinek czerwonych (OB) oznaczona metodą Westergrena > 28 mm/h, lub; • stężenie białka C-reaktywnego (CRP), oznaczone w laboratorium centralnym > 7 mg/l.
5. U pacjenta musi występować RZS typu I, II lub III według zmienionych kryteriów oceny ogólnej sprawności funkcjonalnej w przebiegu RZS – ACR z 1991 roku (ang. Revised Criteria for Global Functional Status in RA.)...
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Jeśli pacjent przyjął więcej niż trzy tygodniowe dawki metotreksatu (MTX), lub jeśli pacjent przyjął mniej niż trzy tygodniowe dawki, a terapia z zastosowaniem MTX została przerwana wskutek wystąpienia zdarzenia niepożądanego przypisywanego działaniu metotreksatu;
2. Ciąża lub obecne karmienie piersią;
3. Nieprawidłowości składu krwi, w tym potwierdzone: a. hemoglobina < 9 g/dl lub hematokryt < 30%; b. liczba krwinek białych < 3,0 x 109/l; c. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,2 x 109/l; d. liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
4. Wartość GFR < 60 ml/min oszacowana w oparciu o wzór służący do szacowania wartości GFR opracowany przez Grupę Badawczą do spraw Modyfikacji Diety w Chorobach Nerek (Modification of Diet in Renal Disease MDRD), skrócony wzór aMDRD (Abbreviated Modification of Diet in Renal Disease);...
5. Wartość AspAT lub AlAT wyższa od 1,5-krotności górnej granicy normy w czasie fazy przesiewowej, lub jakakolwiek niekontrolowana, klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która mogłaby wpłynąć na interpretację danych związanych z badaniem lub na udział pacjenta w badaniu;
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją
planowane zakończenie badania 2013-06-05
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdynia
- Katowice
- Warszawa
lista badań