Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie doboru dawki oraz potwierdzające dobór dawki, z płynnym przejściem pomiędzy fazami klinicznymi, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SAR153191 u pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów leczonych metotreksatem (MTX), u których nie osiągnięto adekwatnej odpowiedzi na leczenie metotreksatem

EudraCT 2009-016266-90
Numer protokołu EFC11072
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01061736?term=EFC11072&rank=1
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • choroby układu kostnego
  • zaburzenia immunologiczne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR153191
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o czasie trwania nie krótszym niż 3 miesiące,...
2. Pacjenci ze średnio nasiloną lub ciężką, aktywną chorobą definiowaną jako: - co najmniej 8 z 68 stawów ocenionych jako bolesne podczas wykonywania ruchów, podczas wizyty przesiewowej i wstępnej, - co najmniej 6 z 66 stawów z obrzękiem podczas wizyty przesiewowej i wstępnej, - stężenie białka C-reaktywnego hs > 6 mg/l podczas wizyty przesiewowej
3. Pacjenci musieli być leczeni metotrexatem (MTX) co najmniej 12 tygodni przed wizytą włączającą do badania, a dawka musiała być stała w ciągu 6 tygodni przed wizytą włączającą do badania....
Wyłącznie część B: - Co najmniej jedna miejscowo udokumentowana nadżerka kostna (w badaniu radiologicznym) przed podaniem pierwszej dawki leku badanego - lub dodatni wynik oznaczenia przeciwciał anty-CCP według przesiewowych badań laboratoryjnych - lub dodatni wynik oznaczenia czynnika reumatoidalnego według przesiewowych badań laboratoryjnych...
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
- Leczenie z zastosowaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), innych niż MTX, w okresie 4 tygodni lub 12 tygodni przed wizytą przesiewową (w zależności od rodzaju leku z grupy DMARDs),
- Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie antagonistą TNF lub lekiem biologicznym,...
- Uprzednie lub aktualne stosowanie leków biologicznych w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,...
- Stosowanie pozajelitowych lub dostawowych glikokortykosteroidów w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową,
- Stosowanie glikokortykosteroidów w formie doustnej w dawkach wyższych niż 10 mg/ dziennie lub równoważnych dawkach tygodniowych, albo zmiana dawkowania w okresie 4 tygodni poprzedzających wizytę.
Faza badania
badanie fazy II
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Kraków
- Lublin
- Toruń
- Warszawa
- Wrocław
lista badań