Infarma Medycyna praktyczna

Konferencja Badania kliniczne – dialog dla przyszłości

Podsumowanie konferencji „Badania kliniczne – dialog dla przyszłości”

Podczas konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych Ministerstwo Zdrowia oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zapowiedziały ograniczenie barier administracyjnych w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce. Wiceminister Krzysztof Łanda podkreślił determinację resortów zdrowia i rozwoju dla poprawy konkurencyjności Polski w tym zakresie i nadzieję na szybki wzrost liczby badań realizowanych w Polsce. Poinformował również, że 10 czerwca rozpocznie prace zespół odpowiedzialny za regulacje związane z wejściem w życie rozporządzenia UE 536/2014. Wdrożeniu nowych ram prawnych ma towarzyszyć intensywny dialog ze wszystkimi podmiotami zaangażowanymi w realizację badań klinicznych w Polsce.

 

INFARMA wraz z POLCRO, GCPpl oraz Warszawskim Uniwersytetem Medycznym po raz trzeci zorganizowały konferencję z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Podobnie jak
w ubiegłym roku, najważniejszym tematem dyskusji było wdrożenie rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 536/2014. Tegoroczna konferencja, pod hasłem „Dialog dla przyszłości”, skoncentrowała się na konkretnych rozwiązaniach, które powinny towarzyszyć implementacji unijnych przepisów, oraz sposobie ich wypracowania. Jej cel we wstępnym wystąpieniu podsumował prorektor Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Sławomir Majewski, który podkreślił, że „prawodawstwo unijne to nowe wyzwanie, na które aktywnie odpowiedzieć muszą wszyscy – administracja publiczna, ale także środowisko sponsorów i badaczy. Jedynie ich aktywne włączenie się w ten proces pozwoli na kształtowanie regulacji, które w pełni wykorzystają potencjał Polski”.

Kluczowym punktem konferencji była debata z udziałem m.in. wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandy, Prezesa URPL Grzegorza Cessaka, prof. Romualda Krajewskiego oraz Jacka Gugulskiego, przedstawiciela środowiska pacjentów. W dyskusji wzięli udział również przedstawiciele organizacji branżowych – PolCRO, GCPpl oraz INFARMY. Tło dla debaty stanowiło wystąpienie Mariusza Ignatowicza, lidera ds. Ochrony Zdrowia w PwC, który zaprezentował raport poświęcony rynkowi badań klinicznych przygotowany m.in. na zlecenie INFARMY. W jego opinii Polska przestała być krajem pierwszego wyboru dla prowadzenia badań zarówno z powodu braku ekonomicznych bodźców do ich prowadzenia, jak i barier natury proceduralnej.

Podobne wnioski w trakcie debaty zaprezentował Dariusz Olszewski, członek Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych w INFARMIE. W jego ocenie dla sponsorów poważnym wyzwaniem są trudne do oszacowania koszty realizacji badań. Zauważył, że ze względu na niejasne przepisy i w obawie
o potencjalny spór z płatnikiem, ośrodki badawcze często przerzucają koszty świadczeń gwarantowanych na sponsorów. Z kolei Antonii Jędrzejowski, reprezentujący Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, stwierdził, że problemem są również czasochłonne procedury, które eliminują Polskę z globalnego rynku, ponieważ kryterium czasowe jest niezwykle istotne w realizacji badań klinicznych.

Zmiany warunków prowadzenia badań przyniesie rozporządzenie Parlamentu i Rady (UE) nr 536/2014. Jednak zdaniem dr Wojciecha Masełbasa, Prezesa POLCRO, „samo wejście w życie tej regulacji nie usunie wszystkich problemów, wiele pozostaje do regulacji w kraju. (…) Bez ustaw okołorozporządzeniowych nie możemy się dalej rozwijać”.

Problem ten rozwiązać ma powołany przez resort zdrowia zespół odpowiedzialny za wprowadzenie stosownych regulacji, któremu przewodniczyć będzie wiceminister Krzysztof Łanda. W trakcie debaty zapowiedział on, że zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i Rozwoju będą aktywnie działać na rzecz zwiększenia liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych. Stosowna ustawa ma wejść w życie do końca 2016 roku, a jej implementacja będzie poprzedzona szerokimi konsultacjami społecznymi. Minister Łanda zachęcił także wszystkich uczestników rynku do zgłaszania propozycji
 i konkretnych rozwiązań w tym zakresie. Jak podkreślał Grzegorz Cessak, prezes URPL, pierwsze efekty dążenia administracji publicznej do poprawy konkurencyjnej pozycji Polski na globalnym rynku badań klinicznych są już widoczne. Wskazał on m.in. na znaczące skrócenie czasu wydawania przez Urząd decyzji administracyjnych, dzięki czemu w 2015 roku zanotowano wzrost liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych.

Na kryterium czasu, jako kluczowe dla realizacji badań, wskazał również prof. Romuald Krajewski, członek Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia. Jego zdaniem istotne jest, aby także bioetyczna ocena wniosku o prowadzenie badania podlegała czasowemu ograniczeniu i nie wpływała negatywnie na długość poprzedzających ją procedur. Wyznaczenie konkretnej ilości czasu jest jednak jednym z wymogów, które wprowadza Rozporządzenie, dlatego w ocenie prof. Krajewskiego problem ten zostanie wkrótce rozwiązany. Wiele aspektów funkcjonowania komisji etycznych pozostaje jednak do swobodnej regulacji w każdym z krajów członkowskich. Jak podkreślił wiceminister Łanda, w tym zakresie nie zapadły jeszcze wiążące decyzje, choć wstępnie rozpatrywany jest system scentralizowany. Zdaniem profesora Krajewskiego najistotniejszym elementem funkcjonowania Komisji powinno być zachowanie ich dwuinstancyjnego charakteru i możliwości odwołania się od decyzji niekorzystnej dla sponsora badania.

 

Filmy z konferencji są dostępne na kanale INFARMY na YouTube:

https://www.youtube.com/watch?v=kxXh9a3wkqM

Pliki do pobrania