Infarma Medycyna praktyczna

Najważniejsze pojęcia związane z badaniami klinicznymi

Ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego

– działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu, lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz uzna za ciężkie.