Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neoadjuwantowego produktem Talimogene Laherparepvec w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym w porówaniu z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem złośliwym w stopniu IIIB do IVM1a

EudraCT 2014-001146-13
Numer protokołu 20110266
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02211131?term=20110266&rank=1
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 IMP 1 Talimogene laherparepvec
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Potwierdzony histologicznie czerniak w stopniu IIIB, IIIC lub IVM1a kwalifikujący się do radyklanego leczenia operacyjnego...
Wcześniejsze przeciwnowotworowe leczenie systemowe, miejscowe oraz napromienianie z powodu czerniaka zostały zakończone co najmniej 3 miesiące przed randomizacją...
Obecność przynajmniej 1 zmiany czerniakowej, której największa średnica wynosi ≥ 10mm LUB obecność licznych powierzchownych zmian czerniakowych, które w skupisku mają średnicę całkowitą wynoszącą ≥ 10mm
Wynik na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy wynoszący ≤ 1,0 razy górna granicy zakresu wartości prawidłowych
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Czerniak związany z niedoborami odporności (np. wrodzony niedobór odporności, przeszczep narządu lub białaczka)
Pierwotny czerniak oka lub błon śluzowych
Przebyte lub aktualnie występujące objawowe choroby autoimmunologiczne takie jak m.in. objawowe autoimmunologiczne zapalenie płuc, kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń
Objawy klinicznie istotnej immunosupresji takie jak: pierwotny stan immunosupresji taki jak zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności; współistniejąca infekcja oportunistyczna, otrzymywanie sysytemowej terapii immunosupresyjnej (>2 tygodnie) obejmującej doustne podawanie dawek >10mg/dobę steroidu prednizon lub jego odpowiednika
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Poznań
- Warszawa
- Wrocław
lista badań