Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Badanie kliniczne fazy 1b/2a prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMG 592 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których w ramach standardowego leczenia terapeutycznego wykazano niezadawalającą odpowiedź na leczenie

EudraCT 2017-001944-36
Numer protokołu 20170149
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410056?term=amgen&cond=Rheumatoid+Arthritis&rank=5
Sponsor badania
Amgen Inc.
Oddział Sponsora w Polsce
AMGEN Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
Obszar terapeutyczny
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 IMP 1
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi z czynnym RZS i muszą przyjmować metotreksat (podawany doustnie lub podskórnie) przez ≥ 12 tygodni oraz w stabilnej dawce ≥ 15 mg tygodniowo przez ≥ 8 tygodni poprzedzających Dzień 1
W przypadku fazy 1b badania klinicznego uczestnicy muszą uzyskać wynik DAS 28-CRP >2,6 w czasie badań przesiewowych i dozwolone jest jednoczesne stosowanie innych niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh)
W przypadku fazy 2a badania klinicznego uczestnicy muszą mieć ≥ 6 obrzękniętych stawów (w skali obejmującej 66 stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (w skali obejmującej 68 stawów) w czasie badań przesiewowych i w punkcie wyjściowym, a także stężenie białka C-reaktywnego (ang. C-reactive protein, CRP) wyższe niż górna granica normy w czasie badań przesiewowych
U uczestników nie mogą występować infekcje ani istotne schorzenia towarzyszące oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Uczestnicy muszą wykazać ujemny wynik badania w kierunku gruźlicy, obecności wirusa zapalenia wątroby typu B i C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV — tylko w fazie 1b) oraz badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
ciąża
gruźlica
pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
zapalenie wątroby typu B
Faza badania
badanie fazy I
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Kraków
- Otwock/Warszawa
- Poznań
- Stalowa Wola
- Wrocław
- Świdnik
lista badań