Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte badanie kontynuacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania risankizumabu w 52 tygodniowej terapii podtrzymującej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy odpowiedzieli na leczenie indukcyjne w badaniu M16-067 lub M16-065.

EudraCT 2016-004676-22
Numer protokołu M16-066
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135?cond=M16-067&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 risankizumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie M16-067 lub M16-065 i uzyskali odpowiedź kliniczną.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na risankizumab lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków lub składników CHO ( komórki jajnika chomika chińskiego) lub u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania M16-067 lub M16-065, które w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
2. W ocenie badacza pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
3. Pacjent nie spełnił wymogów dotyczących stosowania wcześniejszego i aktualnego leczenia towarzyszącego podczas badań M16-065 i M16-067.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Warszawa
lista badań