Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania risankizumabu w terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których wcześniejsze leczenie biologiczne zakończyło się niepowodzeniem.

EudraCT 2016-004677-40
Numer protokołu M16-067
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148?term=M16-067&rank=2
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o. o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 risankizumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od ≥ 18 do ≤ 80, podczas Wizyty Wyjściowej. Dodatkowo wyłącznie w odniesieniu do Podbadania 2: jeśli to lokalnie dopuszczalne, osoby w wieku od ≥ 16 do <18 lat, które spełniają kryteria definicji fazy 5 rozwoju w skali Tannera podczas Wizyty Wyjściowej.
2. Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Wyjściową.
3. Aktywna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oceniona na podstawie dostosowanej skali Mayo.
4. Nietolerancja lub niedostateczna odpowiedź na jedną lub więcej terapii biologicznych.
5. Kobiety muszą być w okresie postmenopausalnym od ponad 2 lat lub po zabiegu sterylizacji chirurgicznej lub stosować określone formy kontroli urodzeń.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjent z aktualnym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), z niesklasyfikowanym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD-U) lub z popromiennym bądź niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie.
2. Pacjent otrzymujący leki i leczenie zabronione.
3. Stan zapalny ograniczony do odbytnicy w ocenie dokonanej na podstawie endoskopii w badaniu przesiewowym.
4. Pacjent z obecnie znanymi powikłaniami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (np. ostre rozdęcie okrężnicy).
Faza badania
badanie fazy II
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
małoletni (poniżej 18 lat)
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Warszawa
lista badań