Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Otwarte badanie kontynuacyjne II fazy z jednym ramieniem oceniające bezpieczeństwo stosowania risankizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 24 w badaniu 1311.5

EudraCT 2016-003113-94
Numer protokołu M16-244
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02986373?term=M16-244&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 risankizumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci, którzy przyjęli wszystkie dawki leku badanego i odbyli wizytę w Tygodniu 24. w badaniu 1311.5.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, a także przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego na Wizycie Wyjściowej (Tydzień 0./Wizyta 1.).
4. Przed wykonaniem jakiekolwiek procedury związanej z badaniem pacjenci muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję bioetyczną.
5. Pacjent będący w dobrym stanie zdrowia wg oceny badacza.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub rozważająca zajście w ciążę w trakcie badania, w tym w okresie 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
2. Przedwczesne przerwanie stosowania leku badanego w ramach badania 1311.5, niezależnie od przyczyny.
3. Stosowanie leków biologicznych innych niż risankizumab od momentu podania pierwszej dawki leku badanego w ramach badania 1311.5.
4. Upłynięcie ponad 8 tygodni od wizyty w Tygodniu 24. w badaniu 1311.5.
5. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w okresie ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego (z wyjątkiem przeziębienia) na podstawie oceny badacza.
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie zakończone

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Bydgoszcz
- Nowa Sól
- Olsztyn
- Toruń
- Warszawa
lista badań