Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Podwójnie zaślepione badanie III fazy z randomizacją porównujące stosowanie ABT-494 do placebo oraz do adalimumabu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wykazali niedostateczną odpowiedź na leczenie co najmniej jednym niebiologicznym lekiem modyfikującym przebieg choroby (DMARD) w wywiadzie – SELECT-PsA 1

EudraCT 2016-004130-24
Numer protokołu M15-572
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=M15-572&rank=1
Sponsor badania
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby skóry i/lub tkanki łącznej
  • choroby układu kostnego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 ABT-494
IMP 2 Adalimumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Diagnoza kliniczna łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) z wystąpieniem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych dla ŁZS (CASPAR).
Pacjenci z aktywną chorobą w chwili rozpoczęcia badania, zdefiniowaną jako ≥3 tkliwych stawów (spośród 68 stawów) oraz ≥3 obrzękniętych stawów (spośród 66 stawów) podczas badania przesiewowego i na wizycie początkowej.
Obecność podczas badania przesiewowego: • ≥1 erozji kostnej w obrazie RTG, • hsCRP > górna granica normy.
Diagnoza aktywnej łuszczycy plackowatej lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej.
Pacjent nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi (brak skuteczności po minimum 12 tygodniach trwania terapii) na poprzednie lub obecne leczenie co najmniej 1 niebiologicznym lekiem modyfikujacym przebieg choroby (DMARD) w dawce maksymalnej tolerowanej: metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, bucilamina lub iguratimod LUB uczestnik miał nietolerancję lub przeciwwskazania związane z lekami DMARDs wg. badacza.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wcześniejsza ekspozycja na dowolny inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib i filgotinib).
Aktualne leczenie z uzyciem >2 niebiologicznych DMARD lub stosowanie DMARD innych niż MTX, SSZ, LEF, apremilast, HCQ, bucilamina lub iguratimod, lub stosowanie MTX w skojarzeniu z LEF w chwili rozpoczęcia badania.
W wywiadzie fibromialgia, zapalenie stawów, które wystąpiło przed osiągnięciem wieku 17 lat lub obecne rozpoznanie zapalnej choroby stawów innej niż ŁZS (w tym między innymi dna, nakładające się schorzenia tkanki łącznej, twardzina, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, układowy toczeń rumieniowaty). Wcześniejsza historia reaktywnego zapalenia stawów lub osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Gdańsk
- Gdynia
- Katowice
- Kraków
- Olsztyn
- Poznań
- Toruń
- Warszawa
- Wrocław
- Łódż
lista badań