Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące porównania standardowej i podwyższonej dawki Adalimumabu w terapii indukującej i podtrzymującej u pacjentów z aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

EudraCT 2013-001682-16
Numer protokołu M14-033
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02065622?term=M14-033&rank=1
Sponsor badania
AbbVie
Oddział Sponsora w Polsce
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu pokarmowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Adalimumab
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci, u których WZJG rozpoznano co najmniej 90 dni przed wizytą wyjściową, z diagnozą potwierdzoną w badaniu endoskopowym w okresie przesiewowym.
2. Aktywne WZJG z wynikiem wg skali Mayo wynoszącym od 6 do 12 punktów oraz wynikiem w podskali endoskopowej od 2 do 3 pomimo jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów i/ lub leków immunosupresyjnych.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub diagnozą nieokreślonego zapalenia okrężnicy (IC).
2. Aktualne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
3. Pacjenci ze zmianami chorobowymi ograniczonymi do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy) podczas endoskopii w okresie przesiewowym.
4. Przewlekłe nawracające infekcje lub czynna postać gruźlicy.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Bydgoszcz
- Częstochowa
- Katowice
- Puławy
- Warszawa
- Warszawa
- Łódź
lista badań