Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Trwające jeden rok badanie, mające na celu długoterminową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dupilumabem u pacjentów pediatrycznych z astmą, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie dupilumabu w leczeniu astmy.

EudraCT 2017-003317-25
Numer protokołu LTS14424
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=LTS14424&type=&rslt=&age_v=&gndr=&intr=&titles=&outc=&spons=&lead=&id=&cntry=&state=&city=&dist=&locn=&strd_s=&strd_e=&prcd_s=&prcd_e=&sfpd_s=&sfpd_e=&lupd_s=&lupd_e=&sort=
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Astma
  • zaburzenia immunologiczne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR231893 Dupilumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci pediatryczni z astmą, którzy ukończyli leczenie dupilumabem w ramach badania (badanie EFC14153)....
Podpisanie pisemnej świadomej zgody/zgody pacjenta niepełnoletniego...
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Jakiekolwiek przewlekłe choroby płuc inne niż astma (na przykład mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna), które mogłyby pogarszać czynność płuc....
Niezdolność do przestrzegania procedur badania/nieprzestrzegane zaleceń (np. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych).
Pacjenci leczeni jednocześnie preparatami, których stosowanie nie jest dozwolone w czasie tego badania lub też pacjenci, w przypadku których okazało się, że wymagają jednoczesnego leczenia takimi preparatami.
Pacjent lub jego rodzic/opiekun/opiekun prawny jest spokrewniony z badaczem lub współbadaczem, asystentem badania, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym członkiem personelu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania...
Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości na badany lek w poprzednim badaniu, które w opinii badacza mogą wskazywać na to, że dalsze leczenie dupilumabem może wiązać się z dużym ryzykiem dla pacjenta.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
małoletni (poniżej 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2025-01-15
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Poznań
- Łódź
lista badań